Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние общих этикеток на соответствие

7 августа 2013 г. обновлено: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

Влияние общих этикеток на дозировку потребления и соблюдение режима приема лекарств

Хотя дженерики фармакологически эквивалентны своим патентованным аналогам, среди пациентов и врачей по-прежнему сильны предубеждения против первых. В рандомизированном контролируемом полевом эксперименте это исследование оценивает степень, в которой этикетки с дженериками (по сравнению с торговыми марками) влияют на дозировку потребления пациентами, соблюдение режима приема лекарств и сообщаемую боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В эксперименте приняли участие 101 пациент, которым планировалось проведение инвазивных стоматологических операций (т.е. зубных имплантатов). После стоматологических операций пациентам назначали анальгетики один раз в сутки на срок до 7 дней. Вмешательство заключалось в манипулировании ярлыками. Пациенты были случайным образом распределены либо к фирменному анальгетику, либо к его (предположительно) более дешевой непатентованной версии. На самом деле все участники получали лекарства одной и той же торговой марки. Лекарства предоставлялись бесплатно, и пациентов проинструктировали принять первую таблетку в клинике. Им сообщили, что они могут (а) увеличить дозу прописанного анальгетика до двух раз в день, если это необходимо, и (б) прекратить прием лекарства, когда в нем больше нет необходимости. Любые другие изменения режима лечения не приветствовались, и пациентам было рекомендовано проконсультироваться со стоматологом перед любыми такими изменениями. Наблюдения по телефону проводились через 24 часа, 4 дня и 7 дней после операции. Были получены две основные зависимые переменные: количество потребленных прописанных анальгетиков и количество потребленных непрописанных анальгетиков. Пациенты также сообщали о боли, которую они ощущали в этот период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит имплантация зубов и/или операции по пересадке кости в стоматологической клинике UFSC

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не назначено лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общий ярлык
Предположительно дженерик представленного анальгетика
Другой: Этикетка
Участникам была представлена ​​либо универсальная этикетка, либо фирменная этикетка.
Активный компаратор: Этикетка с фирменным знаком
представлен настоящий фирменный анальгетик
Другой: Этикетка
Участникам была представлена ​​либо универсальная этикетка, либо фирменная этикетка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие
Временное ограничение: 1 день после вмешательства
Количество пациентов, принявших хотя бы одну безрецептурную обезболивающую таблетку в течение первых 24 часов
1 день после вмешательства
Несоответствие
Временное ограничение: 4 дня после вмешательства
Количество пациентов, принявших хотя бы одну безрецептурную обезболивающую таблетку в течение периода (со 2-го по 4-й день)
4 дня после вмешательства
Несоответствие
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Количество пациентов, принявших хотя бы одну безрецептурную обезболивающую таблетку в течение периода (с 5-го по 7-й день)
7 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход Дозировка
Временное ограничение: 1 день после вмешательства
Среднее количество таблеток, выпитых за период исследования (первые 24 часа)
1 день после вмешательства
Расход Дозировка
Временное ограничение: 4 дня после вмешательства
Среднее количество таблеток, употребленных за период исследования (со 2-го по 4-й день)
4 дня после вмешательства
Дозировка потребления
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Среднее количество таблеток, употребленных за период исследования (с 5-го по 7-й день)
7 дней после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни боли
Временное ограничение: 1 день после вмешательства
Средний ретроспективный и текущий уровень боли; одиннадцатибалльная шкала (0=совсем нет, 10=очень сильно)
1 день после вмешательства
Уровни боли
Временное ограничение: 4 дня после вмешательства
Средний ретроспективный и текущий уровень боли; одиннадцатибалльная шкала (0=совсем нет, 10=очень сильно)
4 дня после вмешательства
Уровни боли
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Средний ретроспективный и текущий уровень боли; одиннадцатибалльная шкала (0=совсем нет, 10=очень сильно)
7 дней после вмешательства
Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: 1 день после вмешательства
воспринимаемая эффективность назначенного обезболивающего (0 = совсем не уменьшает боль; 10 = полностью устраняет боль)
1 день после вмешательства
Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: 4 дня после вмешательства
воспринимаемая эффективность назначенного обезболивающего (0 = совсем не уменьшает боль; 10 = полностью устраняет боль)
4 дня после вмешательства
Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
воспринимаемая эффективность назначенного обезболивающего (0 = совсем не уменьшает боль; 10 = полностью устраняет боль)
7 дней после вмешательства
Направления
Временное ограничение: 1 день после вмешательства
вероятность указать его как друга (0=Никогда; 10=Конечно).
1 день после вмешательства
направления
Временное ограничение: 4 дня после вмешательства
вероятность указать его как друга (0=Никогда; 10=Конечно).
4 дня после вмешательства
направления
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
вероятность указать его как друга (0=Никогда; 10=Конечно).
7 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Catarina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UFSC-CEPSH-649-322600

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этикетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться