Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ogólnych etykiet na zgodność

7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

Wpływ etykiet generycznych na dawkowanie i zgodność leków

Chociaż leki generyczne są farmakologicznie równoważne ich markowym odpowiednikom, wśród pacjentów i lekarzy nadal istnieją silne uprzedzenia wobec tych pierwszych. W randomizowanym, kontrolowanym eksperymencie terenowym, badanie to ocenia stopień, w jakim etykiety generyczne (w porównaniu z markowymi) wpływają na dawki spożywane przez pacjentów, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zgłaszany ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W eksperymencie wzięło udział stu jeden pacjentów, którzy mieli zostać poddani inwazyjnym zabiegom dentystycznym (tj. implantom dentystycznym). Po zabiegu stomatologicznym pacjentom przepisano jeden raz dziennie schemat przeciwbólowy przez okres do 7 dni. Interwencja polegała na manipulowaniu etykietami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni albo do markowego środka przeciwbólowego, albo do jego (rzekomo) tańszej wersji generycznej. W rzeczywistości wszyscy uczestnicy otrzymali ten sam markowy lek. Lek dostarczano bezpłatnie, a pacjentom polecono przyjąć pierwszą tabletkę w klinice. Poinformowano ich, że w razie potrzeby mogą (a) zwiększyć dawkę przepisanego środka przeciwbólowego do dwóch razy dziennie oraz (b) przerwać przyjmowanie leku, gdy nie jest już potrzebny. Odradzano wszelkie inne zmiany w schemacie, a pacjentów poinstruowano, aby przed wprowadzeniem takich zmian skonsultowali się z dentystą. Kontrole telefoniczne przeprowadzono po 24 godzinach, 4 dniach i 7 dniach po operacji. Uzyskano dwie główne zmienne zależne: liczbę spożywanych leków przeciwbólowych przepisywanych na receptę oraz liczbę spożywanych leków przeciwbólowych nie przepisywanych. Pacjenci zgłaszali również ból odczuwany w okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani na operację wszczepienia implantów dentystycznych i/lub przeszczepu kości w klinice dentystycznej UFSC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie planowani do poddania się tym zabiegom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etykieta ogólna
Przedstawiono rzekomo ogólną wersję środka przeciwbólowego
Inny: Etykieta
Uczestnikom prezentowano albo ogólną etykietę, albo markową etykietę
Aktywny komparator: Etykieta z nazwą marki
przedstawiony rzeczywisty markowy środek przeciwbólowy
Inny: Etykieta
Uczestnikom prezentowano albo ogólną etykietę, albo markową etykietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezgodność
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Liczba pacjentów, którzy spożyli co najmniej jedną tabletkę przeciwbólową wydaną bez recepty w ciągu pierwszych 24 godzin
1 dzień po interwencji
Niezgodność
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
Liczba pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną tabletkę przeciwbólową bez recepty w okresie (od 2. do 4. dnia)
4 dni po interwencji
Niezgodność
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Liczba pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną tabletkę przeciwbólową bez recepty w okresie (od 5 do 7 dnia)
7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie Dawkowanie
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Średnia liczba tabletek spożytych w okresie badania (pierwsze 24 godziny)
1 dzień po interwencji
Zużycie Dawkowanie
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
Średnia liczba tabletek spożytych w okresie badania (od dnia 2 do dnia 4)
4 dni po interwencji
Dawka konsumpcyjna
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Średnia liczba tabletek spożytych w okresie badania (od 5 do 7 dnia)
7 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Średni retrospektywny i aktualny poziom bólu; jedenastopunktowa skala (0=wcale, 10=skrajnie)
1 dzień po interwencji
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
Średni retrospektywny i aktualny poziom bólu; jedenastopunktowa skala (0=wcale, 10=skrajnie)
4 dni po interwencji
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Średni retrospektywny i aktualny poziom bólu; jedenastopunktowa skala (0=wcale, 10=skrajnie)
7 dni po interwencji
Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
postrzegana skuteczność przepisanego środka przeciwbólowego (0=w ogóle nie zmniejsza bólu; 10=całkowicie eliminuje ból)
1 dzień po interwencji
Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
postrzegana skuteczność przepisanego środka przeciwbólowego (0=w ogóle nie zmniejsza bólu; 10=całkowicie eliminuje ból)
4 dni po interwencji
Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
postrzegana skuteczność przepisanego środka przeciwbólowego (0=w ogóle nie zmniejsza bólu; 10=całkowicie eliminuje ból)
7 dni po interwencji
Skierowanie
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
prawdopodobieństwo wskazania go jako przyjaciela (0=Nigdy; 10=Na pewno).
1 dzień po interwencji
skierowanie
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
prawdopodobieństwo wskazania go jako przyjaciela (0=Nigdy; 10=Na pewno).
4 dni po interwencji
skierowanie
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
prawdopodobieństwo wskazania go jako przyjaciela (0=Nigdy; 10=Na pewno).
7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFSC-CEPSH-649-322600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etykieta ogólna

Badania kliniczne na Etykieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj