Indvirkningen af generiske etiketter på overholdelse
7. august 2013 opdateret af: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina
Indvirkningen af generiske etiketter på forbrugsdosering og overholdelse af medicin
Selvom generiske lægemidler farmakologisk svarer til deres varemærkemodstykker, er fordommene mod førstnævnte fortsat stærke blandt patienter og læger.
I et randomiseret kontrolleret felteksperiment vurderer denne forskning, i hvilket omfang generiske (versus mærkenavn) etiketter påvirker patienters forbrugsdosis, medicinoverholdelse og rapporterede smerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
101 patienter, der var planlagt til at gennemgå invasive tandoperationer (dvs. tandimplantater), deltog i eksperimentet.
Efter tandkirurgi fik patienterne ordineret et smertestillende regime én gang dagligt i op til 7 dage.
Indgrebet bestod af etiketmanipulation.
Patienterne blev tilfældigt tildelt enten mærkenavnet analgetikum eller til dets (efter sigende) billigere generiske version.
I virkeligheden fik alle deltagere den samme varemærkemedicin.
Medicinen blev givet uden omkostninger, og patienterne blev instrueret i at tage den første pille, mens de var på klinikken.
De blev informeret om, at de kunne (a) øge doseringen af det ordinerede smertestillende middel til to gange dagligt, hvis det var nødvendigt, og (b) stoppe med at tage medicinen, når det ikke længere var nødvendigt.
Alle andre ændringer i kuren blev frarådet, og patienterne blev bedt om at konsultere tandlægen før sådanne ændringer.
Telefonisk opfølgning blev udført 24 timer, 4 dage og 7 dage efter operationen.
To hovedafhængige variabler blev opnået: antallet af ordinerede analgetika forbrugt og antallet af ikke-ordinerede analgetika forbrugt.
Patienterne rapporterede også om smerterne i perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå tandimplantater og/eller knogletransplantationsoperationer på UFSC tandklinik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er planlagt til at gennemgå disse behandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generisk etiket
Angiveligt generisk version af analgetikum præsenteret
|
Deltagerne blev præsenteret for enten en generisk etiket eller et varemærke
|
|
Aktiv komparator: Mærkemærke
faktiske mærke-analgetikum præsenteret
|
Deltagerne blev præsenteret for enten en generisk etiket eller et varemærke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende overholdelse
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
Antal patienter, der har indtaget mindst én ikke-ordineret smertestillende pille i løbet af de første 24 timer
|
1 dag efter indgrebet
|
|
Manglende overholdelse
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
|
Antal patienter, der har indtaget mindst én ikke-ordineret smertestillende pille i perioden (fra dag 2 til dag 4)
|
4 dage efter indgrebet
|
|
Manglende overholdelse
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
Antal patienter, der har indtaget mindst én ikke-ordineret smertestillende pille i perioden (fra dag 5 til dag 7)
|
7 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrugsdosering
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
Gennemsnitligt antal piller forbrugt i løbet af undersøgelsesperioden (første 24 timer)
|
1 dag efter indgrebet
|
|
Forbrugsdosering
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
|
Gennemsnitligt antal piller indtaget i løbet af undersøgelsesperioden (fra dag 2 til dag 4)
|
4 dage efter indgrebet
|
|
Forbrugsdosering
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
Gennemsnitligt antal piller indtaget i løbet af undersøgelsesperioden (fra dag 5 til 7)
|
7 dage efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
Gennemsnitligt retrospektivt og aktuelt smerteniveau; 11-punkts skala (0=slet ikke, 10=ekstrem)
|
1 dag efter indgrebet
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
|
Gennemsnitligt retrospektivt og aktuelt smerteniveau; 11-punkts skala (0=slet ikke, 10=ekstrem)
|
4 dage efter indgrebet
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
Gennemsnitligt retrospektivt og aktuelt smerteniveau; 11-punkts skala (0=slet ikke, 10=ekstrem)
|
7 dage efter indgrebet
|
|
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
opfattet effekt af ordineret smertestillende medicin (0=Det reducerer ikke smerte overhovedet; 10=det eliminerer smerte fuldstændigt)
|
1 dag efter indgrebet
|
|
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
|
opfattet effekt af ordineret smertestillende medicin (0=Det reducerer ikke smerte overhovedet; 10=det eliminerer smerte fuldstændigt)
|
4 dage efter indgrebet
|
|
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
opfattet effekt af ordineret smertestillende medicin (0=Det reducerer ikke smerte overhovedet; 10=det eliminerer smerte fuldstændigt)
|
7 dage efter indgrebet
|
|
Henvisning
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
sandsynligheden for at angive det som en ven (0=aldrig; 10=bestemt).
|
1 dag efter indgrebet
|
|
henvisning
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
|
sandsynligheden for at angive det som en ven (0=aldrig; 10=bestemt).
|
4 dage efter indgrebet
|
|
henvisning
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
sandsynligheden for at angive det som en ven (0=aldrig; 10=bestemt).
|
7 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
24. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UFSC-CEPSH-649-322600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .