Yleisten merkintöjen vaikutus vaatimustenmukaisuuteen
keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina
Yleisten merkintöjen vaikutus kulutusannostukseen ja lääkkeiden noudattamiseen
Vaikka geneeriset lääkkeet ovat farmakologisesti vastaavia tuotemerkkien kanssa, ennakkoluulot ensimmäisiä kohtaan ovat edelleen vahvoja potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa.
Satunnaistetussa kontrolloidussa kenttäkokeessa tämä tutkimus arvioi, missä määrin geneeriset (verrattuna tuotenimeen) merkinnät vaikuttavat potilaiden kulutusannoksiin, lääkitysmyöntyvyyteen ja raportoituun kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen osallistui sata yksi potilasta, joille oli määrä tehdä invasiivisia hammasleikkauksia (eli hammasimplantteja).
Hammasleikkauksen jälkeen potilaille määrättiin kerran päivässä annettava analgeettinen hoito enintään 7 päivän ajan.
Interventio koostui etiketin manipuloinnista.
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko tuotenimelliseen kipulääkkeeseen tai sen (oletettavasti) halvempaan geneeriseen versioon.
Todellisuudessa kaikki osallistujat saivat saman tuotenimen lääkkeen.
Lääkkeet toimitettiin ilmaiseksi, ja potilaita neuvottiin ottamaan ensimmäinen pilleri klinikalla ollessaan.
Heille kerrottiin, että he voivat (a) nostaa määrätyn kipulääkkeen annoksen kahdesti päivässä tarvittaessa ja (b) lopettaa lääkkeen käytön, kun sitä ei enää tarvita.
Muita hoito-ohjelman muutoksia ei suositella, ja potilaita kehotettiin neuvottelemaan hammaslääkärin kanssa ennen tällaisia muutoksia.
Puhelinseuranta suoritettiin 24 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Saatiin kaksi pääasiallista riippuvaista muuttujaa: kulutettujen määrättyjen kipulääkkeiden määrä ja kulutettujen ei-reseptilääkkeiden määrä.
Potilaat ilmoittivat myös jakson aikana kokeneesta kivusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä hammasimplantteja ja/tai luusiirreleikkauksia UFSC-hammasklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole määrätty käymään näitä hoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen etiketti
Esitetyn analgeetin väitetysti yleinen versio
|
Osallistujille esiteltiin joko yleinen etiketti tai tuotemerkki
|
|
Active Comparator: Merkkimerkki
todellinen tuotenimi kipulääke esitetty
|
Osallistujille esiteltiin joko yleinen etiketti tai tuotemerkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka söivät vähintään yhden kipulääkettä ilman reseptiä ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka söivät vähintään yhden kipulääkettä ilman reseptiä jakson aikana (päivästä 2 päivään 4)
|
4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka söivät vähintään yhden kipulääkettä ilman reseptiä jakson aikana (päivästä 5 päivään 7)
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutus Annostus
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen nautittujen pillereiden määrä tutkimusjakson aikana (ensimmäiset 24 tuntia)
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kulutus Annostus
Aikaikkuna: 4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen nautittujen pillereiden määrä tutkimusjakson aikana (päivästä 2 päivään 4)
|
4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kulutusannos
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen nautittujen pillereiden määrä tutkimusjakson aikana (päivä 5-7)
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen takautuva ja nykyinen kivun taso; yhdentoista pisteen asteikko (0 = ei ollenkaan, 10 = äärimmäinen)
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen takautuva ja nykyinen kivun taso; yhdentoista pisteen asteikko (0 = ei ollenkaan, 10 = äärimmäinen)
|
4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen takautuva ja nykyinen kivun taso; yhdentoista pisteen asteikko (0 = ei ollenkaan, 10 = äärimmäinen)
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
määrätyn särkylääkkeen havaittu teho (0 = se ei vähennä kipua ollenkaan; 10 = se poistaa kivun kokonaan)
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu tehokkuus
Aikaikkuna: 4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
määrätyn särkylääkkeen havaittu teho (0 = se ei vähennä kipua ollenkaan; 10 = se poistaa kivun kokonaan)
|
4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
määrätyn särkylääkkeen havaittu teho (0 = se ei vähennä kipua ollenkaan; 10 = se poistaa kivun kokonaan)
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Viittaus
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
todennäköisyys osoittaa sen ystäväksi (0 = ei koskaan; 10 = varmasti).
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
lähete
Aikaikkuna: 4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
todennäköisyys osoittaa sen ystäväksi (0 = ei koskaan; 10 = varmasti).
|
4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
lähete
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
todennäköisyys osoittaa sen ystäväksi (0 = ei koskaan; 10 = varmasti).
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFSC-CEPSH-649-322600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .