규정 준수에 대한 일반 라벨의 영향
2013년 8월 7일 업데이트: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina
일반 라벨이 소비 복용량 및 약물 준수에 미치는 영향
제네릭 의약품은 약리학적으로 브랜드 의약품과 동등하지만, 환자와 의사 사이에는 전자에 대한 편견이 여전히 강합니다.
무작위 통제된 현장 실험에서 이 연구는 일반(상표명 대비) 라벨이 환자의 소비량, 약물 순응도 및 보고된 통증에 영향을 미치는 정도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
침습적 치과 수술(즉, 치과 임플란트)을 받을 예정인 101명의 환자가 실험에 참여했습니다.
치과 수술 후, 환자는 최대 7일 동안 1일 1회 진통제 요법을 처방받았다.
개입은 레이블 조작으로 구성되었습니다.
환자들은 유명 상표의 진통제 또는 (소문에 따르면) 더 저렴한 제네릭 버전에 무작위로 배정되었습니다.
실제로 모든 참가자는 동일한 브랜드 약을 얻었습니다.
약은 무료로 제공되었고 환자들은 클리닉에 있는 동안 첫 번째 알약을 복용하도록 지시받았습니다.
그들은 (a) 필요한 경우 처방된 진통제의 복용량을 하루에 두 번으로 늘리고 (b) 더 이상 필요하지 않으면 약물 복용을 중단할 수 있다는 정보를 받았습니다.
요법에 대한 다른 변경은 권장하지 않았으며 환자는 그러한 변경 전에 치과 의사와 상담하도록 지시 받았습니다.
수술 후 24시간, 4일, 7일에 전화 추적을 실시하였다.
2개의 주요 종속 변수를 얻었다: 소비된 처방된 진통제의 수 및 비처방된 진통제의 소비된 수.
환자들은 또한 그 기간 동안 느꼈던 통증을 보고했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UFSC 치과 진료소에서 치과 임플란트 및/또는 뼈 이식 수술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 이러한 치료를 받을 예정이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 레이블
제시된 진통제의 제네릭 버전
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참가자에게 일반 라벨 또는 브랜드 라벨을 제공했습니다.
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활성 비교기: 브랜드 라벨
실제 브랜드 진통제 제시
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참가자에게 일반 라벨 또는 브랜드 라벨을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비준수
기간: 개입 후 1일
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처음 24시간 동안 최소 1개의 비처방 진통제를 섭취한 환자 수
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개입 후 1일
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비준수
기간: 개입 후 4일
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해당 기간(2일차~4일차) 동안 처방되지 않은 진통제를 1개 이상 복용한 환자 수
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개입 후 4일
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비준수
기간: 개입 후 7일
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해당 기간(5일차부터 7일차까지) 동안 처방되지 않은 진통제를 1개 이상 복용한 환자 수
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개입 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비 복용량
기간: 개입 후 1일
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연구 기간(처음 24시간) 동안 소비된 알약의 평균 개수
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개입 후 1일
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소비 복용량
기간: 개입 후 4일
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연구 기간(2일에서 4일) 동안 소비된 알약의 평균 수
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개입 후 4일
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소비량
기간: 개입 후 7일
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연구 기간(5일에서 7일까지) 동안 소비된 알약의 평균 수
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개입 후 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 개입 후 1일
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평균 후향적 및 현재 통증 수준; 11점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 10=매우 심하다)
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개입 후 1일
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통증 수준
기간: 개입 후 4일
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평균 후향적 및 현재 통증 수준; 11점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 10=매우 심하다)
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개입 후 4일
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통증 수준
기간: 개입 후 7일
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평균 후향적 및 현재 통증 수준; 11점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 10=매우 심하다)
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개입 후 7일
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인지된 효능
기간: 개입 후 1일
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처방된 진통제의 인지된 효능 (0=통증이 전혀 감소되지 않음; 10=통증이 완전히 제거됨)
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개입 후 1일
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인지된 효능
기간: 개입 후 4일
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처방된 진통제의 인지된 효능 (0=통증이 전혀 감소되지 않음; 10=통증이 완전히 제거됨)
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개입 후 4일
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인지된 효능
기간: 개입 후 7일
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처방된 진통제의 인지된 효능 (0=통증이 전혀 감소되지 않음; 10=통증이 완전히 제거됨)
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개입 후 7일
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추천
기간: 개입 후 1일
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친구로 표시할 가능성(0=전혀 없음, 10=확실히).
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개입 후 1일
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추천
기간: 개입 후 4일
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친구로 표시할 가능성(0=전혀 없음, 10=확실히).
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개입 후 4일
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추천
기간: 개입 후 7일
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친구로 표시할 가능성(0=전혀 없음, 10=확실히).
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개입 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UFSC-CEPSH-649-322600
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