L'impact des étiquettes génériques sur la conformité
7 août 2013 mis à jour par: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina
L'impact des étiquettes génériques sur la consommation, le dosage et l'observance des médicaments
Bien que les médicaments génériques soient pharmacologiquement équivalents à leurs homologues de marque, les préjugés contre les premiers restent forts parmi les patients et les médecins.
Dans une expérience de terrain contrôlée randomisée, cette recherche évalue dans quelle mesure les étiquettes génériques (par opposition aux étiquettes de marque) affectent le dosage de consommation des patients, l'observance des médicaments et la douleur signalée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent un patients devant subir des chirurgies dentaires invasives (c'est-à-dire des implants dentaires) ont participé à l'expérience.
Après la chirurgie dentaire, les patients se sont vu prescrire un régime analgésique une fois par jour pendant 7 jours maximum.
L'intervention consistait en une manipulation d'étiquettes.
Les patients ont été assignés au hasard à l'analgésique de marque ou à sa version générique (prétendument) moins chère.
En réalité, tous les participants ont obtenu le même médicament de marque.
Les médicaments étaient fournis gratuitement et les patients devaient prendre le premier comprimé pendant leur séjour à la clinique.
Ils ont été informés qu'ils pouvaient (a) augmenter la dose de l'analgésique prescrit à deux fois par jour si nécessaire et (b) arrêter de prendre le médicament lorsqu'il n'en avait plus besoin.
Toute autre modification du régime a été découragée et les patients ont été invités à consulter le dentiste avant de tels changements.
Des suivis téléphoniques ont été effectués à 24 heures, 4 jours et 7 jours après la chirurgie.
Deux principales variables dépendantes ont été obtenues : le nombre d'analgésiques prescrits consommés et le nombre d'antalgiques non prescrits consommés.
Les patients ont également signalé la douleur ressentie pendant la période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir des implants dentaires et/ou des chirurgies de greffe osseuse à la clinique dentaire de l'UFSC
Critère d'exclusion:
- Patients non programmés pour subir ces traitements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Libellé générique
Version prétendument générique de l'analgésique présenté
|
Les participants ont reçu soit une étiquette générique, soit une étiquette de marque
|
|
Comparateur actif: Étiquette de marque
véritable analgésique de marque présenté
|
Les participants ont reçu soit une étiquette générique, soit une étiquette de marque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Non-conformité
Délai: 1 jour après l'intervention
|
Nombre de patients ayant consommé au moins une pilule analgésique sans ordonnance au cours des premières 24 heures
|
1 jour après l'intervention
|
|
Non-conformité
Délai: 4 jours après l'intervention
|
Nombre de patients ayant consommé au moins une pilule antalgique sans ordonnance au cours de la période (du jour 2 au jour 4)
|
4 jours après l'intervention
|
|
Non-conformité
Délai: 7 jours après l'intervention
|
Nombre de patients ayant consommé au moins une pilule antalgique sans ordonnance au cours de la période (du jour 5 au jour 7)
|
7 jours après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosage de consommation
Délai: 1 jour après l'intervention
|
Nombre moyen de pilules consommées pendant la période d'étude (premières 24 heures)
|
1 jour après l'intervention
|
|
Dosage de consommation
Délai: 4 jours après l'intervention
|
Nombre moyen de pilules consommées pendant la période d'étude (du jour 2 au jour 4)
|
4 jours après l'intervention
|
|
Dosage de consommation
Délai: 7 jours après l'intervention
|
Nombre moyen de pilules consommées pendant la période d'étude (du jour 5 au jour 7)
|
7 jours après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de douleur
Délai: 1 jour après l'intervention
|
Niveau de douleur moyen rétrospectif et actuel ; échelle de onze points (0 = pas du tout, 10 = extrême)
|
1 jour après l'intervention
|
|
Niveaux de douleur
Délai: 4 jours après l'intervention
|
Niveau de douleur moyen rétrospectif et actuel ; échelle de onze points (0 = pas du tout, 10 = extrême)
|
4 jours après l'intervention
|
|
Niveaux de douleur
Délai: 7 jours après l'intervention
|
Niveau de douleur moyen rétrospectif et actuel ; échelle de onze points (0 = pas du tout, 10 = extrême)
|
7 jours après l'intervention
|
|
Efficacité perçue
Délai: 1 jour après l'intervention
|
efficacité perçue de l'analgésique prescrit (0=il ne réduit pas du tout la douleur ; 10=il élimine complètement la douleur)
|
1 jour après l'intervention
|
|
Efficacité perçue
Délai: 4 jours après l'intervention
|
efficacité perçue de l'analgésique prescrit (0=il ne réduit pas du tout la douleur ; 10=il élimine complètement la douleur)
|
4 jours après l'intervention
|
|
Efficacité perçue
Délai: 7 jours après l'intervention
|
efficacité perçue de l'analgésique prescrit (0=il ne réduit pas du tout la douleur ; 10=il élimine complètement la douleur)
|
7 jours après l'intervention
|
|
Référence
Délai: 1 jour après l'intervention
|
la probabilité de lui indiquer un ami (0=Jamais ; 10=Certainement).
|
1 jour après l'intervention
|
|
référence
Délai: 4 jours après l'intervention
|
la probabilité de lui indiquer un ami (0=Jamais ; 10=Certainement).
|
4 jours après l'intervention
|
|
référence
Délai: 7 jours après l'intervention
|
la probabilité de lui indiquer un ami (0=Jamais ; 10=Certainement).
|
7 jours après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (Estimation)
24 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UFSC-CEPSH-649-322600
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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