O impacto dos rótulos genéricos na conformidade
7 de agosto de 2013 atualizado por: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina
O impacto dos rótulos genéricos na dosagem de consumo e conformidade com medicamentos
Embora os medicamentos genéricos sejam farmacologicamente equivalentes aos de marca, os preconceitos contra os primeiros permanecem fortes entre pacientes e médicos.
Em um experimento de campo controlado randomizado, esta pesquisa avalia até que ponto os rótulos genéricos (versus os de marca) afetam a dosagem de consumo dos pacientes, a adesão à medicação e a dor relatada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cento e um pacientes agendados para serem submetidos a cirurgias odontológicas invasivas (ou seja, implantes dentários) participaram do experimento.
Após a cirurgia odontológica, os pacientes receberam prescrição de um regime analgésico uma vez ao dia por até 7 dias.
A intervenção consistiu na manipulação de rótulos.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o analgésico de marca ou para sua versão genérica (supostamente) mais barata.
Na realidade, todos os participantes obtiveram o mesmo medicamento de marca.
A medicação era fornecida gratuitamente e os pacientes eram orientados a tomar o primeiro comprimido no ambulatório.
Eles foram informados de que poderiam (a) aumentar a dosagem do analgésico prescrito para duas vezes ao dia se necessário e (b) parar de tomar a medicação quando não fosse mais necessário.
Quaisquer outras mudanças no regime foram desencorajadas e os pacientes foram instruídos a consultar o dentista antes de tais mudanças.
Os acompanhamentos telefônicos foram realizados 24 horas, 4 dias e 7 dias após a cirurgia.
Duas variáveis dependentes principais foram obtidas: o número de analgésicos prescritos consumidos e o número de analgésicos não prescritos consumidos.
As pacientes também relataram a dor sentida durante o período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgias de implantes dentários e/ou enxertos ósseos na clínica odontológica da UFSC
Critério de exclusão:
- Pacientes não programados para se submeter a esses tratamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rótulo Genérico
Versão supostamente genérica do analgésico apresentado
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Os participantes receberam um rótulo genérico ou um rótulo de marca
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Comparador Ativo: Rótulo de marca
analgésico de marca real apresentado
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Os participantes receberam um rótulo genérico ou um rótulo de marca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não Conformidade
Prazo: 1 dia após a intervenção
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Número de pacientes que consumiram pelo menos um comprimido analgésico não prescrito nas primeiras 24 horas
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1 dia após a intervenção
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Não Conformidade
Prazo: 4 dias após a intervenção
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Número de pacientes que consumiram pelo menos um comprimido analgésico não prescrito durante o período (do dia 2 ao dia 4)
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4 dias após a intervenção
|
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Não conformidade
Prazo: 7 dias após a intervenção
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Número de pacientes que consumiram pelo menos um comprimido analgésico não prescrito durante o período (do dia 5 ao dia 7)
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7 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de Consumo
Prazo: 1 dia após a intervenção
|
Número médio de comprimidos consumidos durante o período do estudo (primeiras 24 horas)
|
1 dia após a intervenção
|
|
Dosagem de Consumo
Prazo: 4 dias após a intervenção
|
Número médio de comprimidos consumidos durante o período do estudo (do dia 2 ao dia 4)
|
4 dias após a intervenção
|
|
Dosagem de consumo
Prazo: 7 dias após a intervenção
|
Número médio de comprimidos consumidos durante o período do estudo (do dia 5 ao 7)
|
7 dias após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor
Prazo: 1 dia após a intervenção
|
Nível médio retrospectivo e atual de dor; escala de onze pontos (0=nada, 10=extremo)
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1 dia após a intervenção
|
|
Níveis de dor
Prazo: 4 dias após a intervenção
|
Nível médio retrospectivo e atual de dor; escala de onze pontos (0=nada, 10=extremo)
|
4 dias após a intervenção
|
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Níveis de dor
Prazo: 7 dias após a intervenção
|
Nível médio retrospectivo e atual de dor; escala de onze pontos (0=nada, 10=extremo)
|
7 dias após a intervenção
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Eficácia percebida
Prazo: 1 dia após a intervenção
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eficácia percebida do analgésico prescrito (0=Não reduz a dor em nada; 10=elimina completamente a dor)
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1 dia após a intervenção
|
|
Eficácia percebida
Prazo: 4 dias após a intervenção
|
eficácia percebida do analgésico prescrito (0=Não reduz a dor em nada; 10=elimina completamente a dor)
|
4 dias após a intervenção
|
|
Eficácia percebida
Prazo: 7 dias após a intervenção
|
eficácia percebida do analgésico prescrito (0=Não reduz a dor em nada; 10=elimina completamente a dor)
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7 dias após a intervenção
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Referência
Prazo: 1 dia após a intervenção
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a probabilidade de indicar um amigo (0=Nunca; 10=Certamente).
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1 dia após a intervenção
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referência
Prazo: 4 dias após a intervenção
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a probabilidade de indicar um amigo (0=Nunca; 10=Certamente).
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4 dias após a intervenção
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referência
Prazo: 7 dias após a intervenção
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a probabilidade de indicar um amigo (0=Nunca; 10=Certamente).
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7 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UFSC-CEPSH-649-322600
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