Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av generiske etiketter på samsvar

7. august 2013 oppdatert av: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

Effekten av generiske etiketter på forbruksdosering og overholdelse av medisiner

Selv om generiske legemidler er farmakologisk likeverdige med sine merkenavn, er fordommene mot førstnevnte fortsatt sterke blant pasienter og leger. I et randomisert kontrollert felteksperiment vurderer denne forskningen i hvilken grad generiske (versus merkenavn) etiketter påvirker pasienters forbruksdosering, medisinoverholdelse og rapporterte smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hundre én pasienter som skulle gjennomgå invasive tannoperasjoner (dvs. tannimplantater) deltok i eksperimentet. Etter tannkirurgi ble pasientene foreskrevet et smertestillende regime én gang daglig i opptil 7 dager. Intervensjonen besto av etikettmanipulering. Pasienter ble tilfeldig tildelt enten merkenavnet smertestillende middel eller til dets (angivelig) billigere generiske versjon. I virkeligheten fikk alle deltakerne samme merkenavn. Medisinen ble gitt uten kostnad, og pasientene ble bedt om å ta den første pillen mens de var på klinikken. De ble informert om at de kunne (a) øke dosen av det foreskrevne smertestillende midlet til to ganger daglig om nødvendig og (b) slutte å ta medisinen når det ikke lenger var nødvendig. Alle andre endringer i regimet ble frarådet, og pasientene ble bedt om å konsultere tannlegen før slike endringer. Telefonoppfølging ble utført 24 timer, 4 dager og 7 dager etter operasjonen. To hovedavhengige variabler ble oppnådd: antall forskrevne analgetika som ble konsumert og antall ikke-forskrevne analgetika som ble konsumert. Pasientene rapporterte også om smertene de følte i perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå tannimplantater og/eller beintransplantasjonsoperasjoner ved UFSC tannklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er planlagt å gjennomgå disse behandlingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generisk etikett
Påstått generisk versjon av analgetikumet som presenteres
Annen: Merkelapp
Deltakerne ble presentert med enten en generisk etikett eller en merkevareetikett
Aktiv komparator: Merkeetikett
faktisk merkenavn analgetikum presentert
Annen: Merkelapp
Deltakerne ble presentert med enten en generisk etikett eller en merkevareetikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-overholdelse
Tidsramme: 1 dag etter inngrepet
Antall pasienter som har konsumert minst én ikke-foreskrevet smertestillende pille i løpet av de første 24 timene
1 dag etter inngrepet
Ikke-overholdelse
Tidsramme: 4 dager etter inngrepet
Antall pasienter som har konsumert minst én ikke-foreskrevet smertestillende pille i løpet av perioden (fra dag 2 til dag 4)
4 dager etter inngrepet
Ikke-overholdelse
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Antall pasienter som har konsumert minst én ikke-foreskrevet smertestillende pille i løpet av perioden (fra dag 5 til dag 7)
7 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk Dosering
Tidsramme: 1 dag etter inngrepet
Gjennomsnittlig antall piller konsumert i løpet av studieperioden (første 24 timer)
1 dag etter inngrepet
Forbruk Dosering
Tidsramme: 4 dager etter inngrepet
Gjennomsnittlig antall piller konsumert i løpet av studieperioden (fra dag 2 til dag 4)
4 dager etter inngrepet
Forbruksdosering
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Gjennomsnittlig antall piller konsumert i løpet av studieperioden (fra dag 5 til 7)
7 dager etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer
Tidsramme: 1 dag etter inngrepet
Gjennomsnittlig retrospektiv og nåværende smertenivå; elleve-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 10=ekstrem)
1 dag etter inngrepet
Smertenivåer
Tidsramme: 4 dager etter inngrepet
Gjennomsnittlig retrospektiv og nåværende smertenivå; elleve-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 10=ekstrem)
4 dager etter inngrepet
Smertenivåer
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Gjennomsnittlig retrospektiv og nåværende smertenivå; elleve-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 10=ekstrem)
7 dager etter inngrepet
Opplevd effektivitet
Tidsramme: 1 dag etter inngrepet
oppfattet effekt av foreskrevet smertestillende middel (0=Det reduserer ikke smerte i det hele tatt; 10=det eliminerer smerte fullstendig)
1 dag etter inngrepet
Opplevd effektivitet
Tidsramme: 4 dager etter inngrepet
oppfattet effekt av foreskrevet smertestillende middel (0=Det reduserer ikke smerte i det hele tatt; 10=det eliminerer smerte fullstendig)
4 dager etter inngrepet
Opplevd effektivitet
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
oppfattet effekt av foreskrevet smertestillende middel (0=Det reduserer ikke smerte i det hele tatt; 10=det eliminerer smerte fullstendig)
7 dager etter inngrepet
Henvisning
Tidsramme: 1 dag etter inngrepet
sannsynligheten for å indikere det som en venn (0=Aldri; 10=Sikkert).
1 dag etter inngrepet
henvisning
Tidsramme: 4 dager etter inngrepet
sannsynligheten for å indikere det som en venn (0=Aldri; 10=Sikkert).
4 dager etter inngrepet
henvisning
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
sannsynligheten for å indikere det som en venn (0=Aldri; 10=Sikkert).
7 dager etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UFSC-CEPSH-649-322600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generisk etikett

Kliniske studier på Merkelapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere