帝王切開後の即時の肌と肌の接触 (CALIN)
2013年5月21日 更新者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
新生児の状態を改善するための帝王切開後の即時肌と肌の接触
出生時、子宮内から空中生活への移行は、最もストレスがかかり苦痛を伴う人生の出来事の 1 つと考えられます。
母親との肌と肌の触れ合い（STSC）は多くの利点をもたらすことが知られており、世界保健機関（WHO）は最近、健康な正期産の新生児へのそのようなケアの導入を支持しました。
ここで研究者らは、即時STSCが新生児の出産によって引き起こされるストレスと痛みを軽減できるのではないかという仮説を立てた。
このランダム化比較試験（RCT）は、母親による即時STSC（介入）または古典的なサポートとモニタリング（対照）のいずれかを受けた帝王切開で生まれた新生児の痛みとストレス反応を比較することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
女性は選択的帝王切開の前に募集されます。
ランダム化は操作の直前に実行されます。
対照群：
手術は通常通り、医療スタッフによる新生児の観察を受けながら行われる。 その後、新生児は毛布に包まれて父親に渡されます。
介入グループ:
新生児は生後1分以内に母親の胸の上に置かれ、肌と肌が完全に接触するように与えられます。 赤ちゃんの観察はこの姿勢で行われます。 肌と肌の接触は、手術が完了するか、母親が赤ちゃんを胸の上に抱き続けることができなくなるまで続きます。
サンプリング (両方のグループで):
- 唾液サンプルは、1) 手術前と 2) 手術後、回復室 (生後 90 分) で母親から採取されます。
- 唾液サンプルは、新生児の唾液を使用して採取されます。1) 出生後 20 分、2) ビタミン K 注射の 20 分後 (生後 60 分で実施)
- プロラクチン、ACTH、コルチゾール分析のために臍帯血サンプルが採取されます。
ビデオ録画：
新生児は、新生児疼痛スケールで分析するために、ビタミン K 注射の瞬間 (注射の 1 分前から注射後 5 分まで) をビデオ録画されます。
満足：
母親の満足度は、生後 24 ～ 48 時間後にアンケートで評価されます。
授乳:
母乳育児は、生後 6 か月まで、研究看護師によって 1) 病院で、2) 電話面接によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- 正期妊娠
- 情報および同意フォームへの署名
除外基準:
- 多胎妊娠
- 労働
- 胎児仮死
- 異常な予想出生体重
- 先天奇形
- 糖尿病
- 熱
- 新生児の迅速な管理が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：すぐに肌と肌が触れ合う
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新生児は、完全な肌と肌の接触を可能にするために、すぐに（生後1分以内に）母親の胸の上に置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生後6か月での授乳
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの反応性
時間枠：一時間
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新生児の痛みに対する新生児の反応性は、新生児疼痛スケールに従って、生後 1 時間のビタミン K 注射時に分析されます。
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一時間
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母の満足
時間枠：48時間
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母親の満足度は、帝王切開後 48 時間以内にアンケートによって評価されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月21日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-097
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