- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01862432
Natychmiastowy kontakt skóra do skóry po cesarskim cięciu (CALIN)
Natychmiastowy kontakt „skóra do skóry” po cięciu cesarskim w celu poprawy noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety są rekrutowane przed planowanym cesarskim cięciem.
Randomizację przeprowadza się tuż przed operacją.
Grupa kontrolna:
Operację przeprowadza się jak zwykle, z obserwacją noworodka przez personel medyczny. Noworodek jest następnie owijany w kocyk i oddawany ojcu.
Grupa interwencyjna:
Noworodek oddawany jest matce w pierwszej minucie życia, kładziony na jej klatce piersiowej, aby umożliwić pełny kontakt skóra do skóry. W tej pozycji przeprowadzana jest obserwacja dziecka. Kontakt skóra do skóry trwa tak długo, aż operacja nie zostanie zakończona lub matka nie będzie już w stanie utrzymać dziecka na piersi.
Dobór próby (w obu grupach):
- próbki śliny pobierane są ze ślinianek od matki 1) przed operacją i 2) po operacji, na sali pooperacyjnej (90 minut po urodzeniu).
- próbki śliny pobiera się ze ślinianek od noworodka 1) 20 minut po urodzeniu i 2) 20 minut po iniekcji witaminy K (wykonywanej w 60. minucie życia)
- Pobiera się krew pępowinową do analizy prolaktyny, ACTH i kortyzolu.
Nagranie wideo:
Noworodek jest rejestrowany na wideo podczas wstrzyknięcia witaminy K (od 1 minuty przed wstrzyknięciem do 5 minut po) w celu analizy za pomocą Skali Bólu Noworodka.
Zadowolenie:
Zadowolenie matki ocenia się za pomocą kwestionariusza od 24 do 48 godzin po porodzie.
Karmienie piersią:
Karmienie piersią jest oceniane przez pielęgniarkę badawczą 1) w szpitalu i 2) przez wywiad telefoniczny, do 6 miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cesarskie cięcie do wyboru
- ciąża donoszona
- podpisanie formularza informacji i zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- praca
- niepokój płodu
- nienormalna przewidywana masa urodzeniowa
- wrodzona wada
- cukrzyca
- gorączka
- wymagane szybkie zarządzanie noworodkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: natychmiastowe „skóra do skóry”.
|
Noworodka układa się na piersi matki od razu (w pierwszej minucie życia), aby umożliwić pełny kontakt skóra do skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Karmienie piersią w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność bólowa
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Reaktywność noworodka na ból analizuje się godzinę po urodzeniu, w momencie wstrzyknięcia witaminy K, zgodnie z Skalą Bólu Noworodka.
|
jedna godzina
|
|
zadowolenie matki
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zadowolenie matki oceniane jest za pomocą ankiety, w ciągu 48 godzin po cesarskim cięciu.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .