Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy kontakt skóra do skóry po cesarskim cięciu (CALIN)

21 maja 2013 zaktualizowane przez: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Natychmiastowy kontakt „skóra do skóry” po cięciu cesarskim w celu poprawy noworodków

Po urodzeniu przejście z życia wewnątrzmacicznego do życia napowietrznego można uznać za jedno z najbardziej stresujących i bolesnych wydarzeń życiowych. Wiadomo, że kontakt „skóra do skóry” z matką zapewnia wiele korzyści, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) niedawno poparła wprowadzenie takiej opieki wśród zdrowych, urodzonych w terminie noworodków. Tutaj badacze postawili hipotezę, że natychmiastowe STSC może zmniejszyć stres i ból noworodków wywołanych porodem. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) miało na celu porównanie reakcji na ból i stres u noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie, które otrzymały natychmiastowe STSC z matką (interwencja) lub klasyczne wsparcie i monitorowanie (kontrola).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety są rekrutowane przed planowanym cesarskim cięciem.

Randomizację przeprowadza się tuż przed operacją.

Grupa kontrolna:

Operację przeprowadza się jak zwykle, z obserwacją noworodka przez personel medyczny. Noworodek jest następnie owijany w kocyk i oddawany ojcu.

Grupa interwencyjna:

Noworodek oddawany jest matce w pierwszej minucie życia, kładziony na jej klatce piersiowej, aby umożliwić pełny kontakt skóra do skóry. W tej pozycji przeprowadzana jest obserwacja dziecka. Kontakt skóra do skóry trwa tak długo, aż operacja nie zostanie zakończona lub matka nie będzie już w stanie utrzymać dziecka na piersi.

Dobór próby (w obu grupach):

  • próbki śliny pobierane są ze ślinianek od matki 1) przed operacją i 2) po operacji, na sali pooperacyjnej (90 minut po urodzeniu).
  • próbki śliny pobiera się ze ślinianek od noworodka 1) 20 minut po urodzeniu i 2) 20 minut po iniekcji witaminy K (wykonywanej w 60. minucie życia)
  • Pobiera się krew pępowinową do analizy prolaktyny, ACTH i kortyzolu.

Nagranie wideo:

Noworodek jest rejestrowany na wideo podczas wstrzyknięcia witaminy K (od 1 minuty przed wstrzyknięciem do 5 minut po) w celu analizy za pomocą Skali Bólu Noworodka.

Zadowolenie:

Zadowolenie matki ocenia się za pomocą kwestionariusza od 24 do 48 godzin po porodzie.

Karmienie piersią:

Karmienie piersią jest oceniane przez pielęgniarkę badawczą 1) w szpitalu i 2) przez wywiad telefoniczny, do 6 miesięcy po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cesarskie cięcie do wyboru
  • ciąża donoszona
  • podpisanie formularza informacji i zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga
  • praca
  • niepokój płodu
  • nienormalna przewidywana masa urodzeniowa
  • wrodzona wada
  • cukrzyca
  • gorączka
  • wymagane szybkie zarządzanie noworodkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: natychmiastowe „skóra do skóry”.
Noworodka układa się na piersi matki od razu (w pierwszej minucie życia), aby umożliwić pełny kontakt skóra do skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Karmienie piersią w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność bólowa
Ramy czasowe: jedna godzina
Reaktywność noworodka na ból analizuje się godzinę po urodzeniu, w momencie wstrzyknięcia witaminy K, zgodnie z Skalą Bólu Noworodka.
jedna godzina
zadowolenie matki
Ramy czasowe: 48 godzin
Zadowolenie matki oceniane jest za pomocą ankiety, w ciągu 48 godzin po cesarskim cięciu.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj