- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01862432
Okamžitý kontakt kůže na kůži po císařském řezu (CALIN)
Okamžitý kontakt kůže na kůži po porodu císařským řezem pro zlepšení novorozenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy jsou přijímány před volitelným císařským řezem.
Randomizace se provádí těsně před operací.
Kontrolní skupina:
Operace se provádí jako obvykle s pozorováním novorozence zdravotnickým personálem. Novorozenec je pak zabalen do deky a předán otci.
Intervenční skupina:
Novorozenec je matce podán v první minutě života, položen na její hrudník, aby byl umožněn úplný kontakt kůže na kůži. V této poloze se provádí pozorování dítěte. Kontakt kůže na kůži trvá tak dlouho, dokud není operace dokončena nebo matka není schopna udržet své dítě na hrudi.
Vzorkování (v obou skupinách):
- vzorky slin se odebírají pomocí slin od matky 1)před operací a 2) po operaci na dospávacím pokoji (90 minut po porodu).
- vzorky slin se odebírají pomocí slin od novorozence 1) 20 minut po porodu a 2) 20 minut po injekci vitaminu K (provádí se v 60 minutách života)
- Odebere se vzorek pupečníkové krve pro analýzu prolaktinu, ACTH a kortizolu.
Nahrávání videa:
Novorozenec je nahrán na video při injekci vitaminu K (od 1 minuty před injekcí do 5 minut po) pro analýzu pomocí stupnice bolesti novorozenců.
Spokojenost:
Spokojenost rodičky se hodnotí dotazníkem 24 až 48 hodin po porodu.
Kojení:
Kojení hodnotí výzkumná sestra 1) v nemocnici a 2) po telefonických rozhovorech, a to do 6 měsíců po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volitelný císařský řez
- termínované těhotenství
- podpis formuláře s informacemi a souhlasem
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- práce
- fetální úzkost
- abnormální očekávaná porodní hmotnost
- vrozená vývojová vada
- cukrovka
- horečka
- nutná rychlá péče o novorozence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: řízení
|
|
Experimentální: okamžitě kůže na kůži
|
Novorozenec je ihned (v první minutě života) přiložen na matčin hrudník, aby byl umožněn úplný kontakt kůže na kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kojení v šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reaktivita na bolest
Časové okno: jedna hodina
|
Reaktivita novorozence na bolest se analyzuje jednu hodinu po porodu, při injekci vitaminu K, podle stupnice novorozenecké bolesti.
|
jedna hodina
|
spokojenost matky
Časové okno: 48 hodin
|
Spokojenost matky se hodnotí dotazníkem do 48 hodin po císařském řezu.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10-097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okamžitě kůže na kůži
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineStaženoMelanocytární nevusSpojené státy