Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý kontakt kůže na kůži po císařském řezu (CALIN)

21. května 2013 aktualizováno: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Okamžitý kontakt kůže na kůži po porodu císařským řezem pro zlepšení novorozenců

Při narození lze přechod z nitroděložního do vzdušného života považovat za jednu z nejvíce stresujících a bolestivých životních událostí. Je známo, že kontakt kůže na kůži (STSC) s matkou poskytuje četné přednosti a Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno podpořila zavedení takové péče u zdravých novorozenců narozených v termínu. Zde vyšetřovatelé předpokládali, že okamžitá STSC by mohla snížit neonatální stres a bolest vyvolanou porodem. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) měla za cíl porovnat bolest a stresovou reakci novorozenců narozených císařským řezem, kteří dostali buď okamžitou STSC s matkou (intervence) nebo klasickou podporu a monitorování (kontrola).

Přehled studie

Detailní popis

Ženy jsou přijímány před volitelným císařským řezem.

Randomizace se provádí těsně před operací.

Kontrolní skupina:

Operace se provádí jako obvykle s pozorováním novorozence zdravotnickým personálem. Novorozenec je pak zabalen do deky a předán otci.

Intervenční skupina:

Novorozenec je matce podán v první minutě života, položen na její hrudník, aby byl umožněn úplný kontakt kůže na kůži. V této poloze se provádí pozorování dítěte. Kontakt kůže na kůži trvá tak dlouho, dokud není operace dokončena nebo matka není schopna udržet své dítě na hrudi.

Vzorkování (v obou skupinách):

  • vzorky slin se odebírají pomocí slin od matky 1)před operací a 2) po operaci na dospávacím pokoji (90 minut po porodu).
  • vzorky slin se odebírají pomocí slin od novorozence 1) 20 minut po porodu a 2) 20 minut po injekci vitaminu K (provádí se v 60 minutách života)
  • Odebere se vzorek pupečníkové krve pro analýzu prolaktinu, ACTH a kortizolu.

Nahrávání videa:

Novorozenec je nahrán na video při injekci vitaminu K (od 1 minuty před injekcí do 5 minut po) pro analýzu pomocí stupnice bolesti novorozenců.

Spokojenost:

Spokojenost rodičky se hodnotí dotazníkem 24 až 48 hodin po porodu.

Kojení:

Kojení hodnotí výzkumná sestra 1) v nemocnici a 2) po telefonických rozhovorech, a to do 6 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelný císařský řez
  • termínované těhotenství
  • podpis formuláře s informacemi a souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • práce
  • fetální úzkost
  • abnormální očekávaná porodní hmotnost
  • vrozená vývojová vada
  • cukrovka
  • horečka
  • nutná rychlá péče o novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: okamžitě kůže na kůži
Novorozenec je ihned (v první minutě života) přiložen na matčin hrudník, aby byl umožněn úplný kontakt kůže na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kojení v šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita na bolest
Časové okno: jedna hodina
Reaktivita novorozence na bolest se analyzuje jednu hodinu po porodu, při injekci vitaminu K, podle stupnice novorozenecké bolesti.
jedna hodina
spokojenost matky
Časové okno: 48 hodin
Spokojenost matky se hodnotí dotazníkem do 48 hodin po císařském řezu.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitě kůže na kůži

3
Předplatit