- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01862432
Välitön ihokosketus C-leikkauksen jälkeen (CALIN)
Välitön ihokosketus keisarinleikkauksen jälkeen vastasyntyneen hoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset rekrytoidaan ennen valinnaista c-osastoa.
Satunnaistaminen tehdään juuri ennen leikkausta.
Kontrolliryhmä:
Leikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan, ja hoitohenkilökunta tarkkailee vastasyntynyttä. Sitten vastasyntynyt kääritään huopaan ja annetaan isälle.
Interventioryhmä:
Vastasyntynyt annetaan äidille ensimmäisen elämänminuutin aikana, ja se asetetaan rintaan, jotta se saa täydellisen ihokosketuksen. Vauvan tarkkailu suoritetaan tässä asennossa. Iho-ihokosketus kestää niin kauan kuin leikkausta ei ole suoritettu loppuun tai äiti ei enää pysty pitämään lastaan rinnassa.
Näytteenotto (molemmissa ryhmissä):
- sylkinäytteet otetaan sylvetillä äidiltä 1) ennen leikkausta ja 2) leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa (90 minuuttia syntymän jälkeen).
- sylkinäytteet otetaan vastasyntyneen sylkeistä 1) 20 minuuttia syntymän jälkeen ja 2) 20 minuuttia K-vitamiiniruiskeen jälkeen (suoritetaan 60 minuutin kohdalla)
- Napanuoraverinäyte otetaan prolaktiini-, ACTH- ja kortisolianalyysiä varten.
Videotallennus:
Vastasyntynyt video tallennetaan K-vitamiiniruiskeen yhteydessä (1 minuutti ennen injektiota 5 minuuttiin injektion jälkeen) analysoitavaksi vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikolla.
Tyytyväisyys:
Äidin tyytyväisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella 24-48 tuntia syntymän jälkeen.
Imetys:
Imetyksen arvioi tutkimussairaanhoitaja 1) sairaalassa ja 2) puhelinhaastattelulla, 6 kuukautta syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen C-osio
- aikaaikainen raskaus
- tieto- ja suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen raskaus
- työvoimaa
- sikiön kärsimys
- epänormaali syntymäpaino
- synnynnäinen epämuodostuma
- diabetes
- kuume
- tarvitaan nopeaa vastasyntyneen hallintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
Kokeellinen: välittömästi iholta iholle
|
Vastasyntynyt asetetaan äitinsä rinnalle välittömästi (elämän ensimmäisellä minuutilla), jotta hän saa täydellisen ihokosketuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Imetys kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun reaktiivisuus
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Vastasyntyneen reaktiivisuus kipuun analysoidaan tunnin kuluttua syntymästä K-vitamiinin ruiskeessa vastasyntyneiden vauvakipuasteikon mukaan.
|
yksi tunti
|
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äidin tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella 48 tunnin sisällä C-leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välitön iholta iholle
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Pusan National University Yangsan HospitalValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityValmisIhosyöpä | Melanooma (iho)Australia
-
Ace Cells Lab LimitedTuntematonPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Krooninen ekseemaSerbia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointiKrooninen GVHD | Akuutti siirrännäis-isäntätauti | Krooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti GVHDYhdysvallat
-
KitoTech Medical, Inc.Brown UniversityTuntematon
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvinePeruutettuMelanosyyttinen nevusYhdysvallat