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Sofortiger Hautkontakt nach Kaiserschnitt (CALIN)

21. Mai 2013 aktualisiert von: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Sofortiger Haut-zu-Haut-Kontakt nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zur Verbesserung des Neugeborenen

Bei der Geburt kann der Übergang vom intrauterinen zum Luftleben als eines der stressigsten und schmerzhaftesten Lebensereignisse angesehen werden. Es ist bekannt, dass der Haut-zu-Haut-Kontakt (STSC) mit der Mutter zahlreiche Vorteile mit sich bringt, und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich die Einführung einer solchen Pflege bei gesunden, termingeborenen Neugeborenen unterstützt. Hier stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine sofortige STSC den geburtsbedingten Stress und die Schmerzen bei Neugeborenen reduzieren könnte. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) war es, die Schmerz- und Stressreaktion von im Kaiserschnitt geborenen Neugeborenen zu vergleichen, die entweder eine sofortige STSC mit der Mutter (Intervention) oder klassische Unterstützung und Überwachung (Kontrolle) erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden vor dem elektiven Kaiserschnitt rekrutiert.

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar vor der Operation.

Kontrollgruppe:

Die Operation wird wie gewohnt unter Beobachtung des Neugeborenen durch medizinisches Personal durchgeführt. Anschließend wird das Neugeborene in eine Decke gewickelt und dem Vater übergeben.

Interventionsgruppe:

Das Neugeborene wird in der ersten Lebensminute der Mutter übergeben und auf die Brust gelegt, um einen vollständigen Haut-zu-Haut-Kontakt zu ermöglichen. In dieser Position wird das Baby beobachtet. Der Hautkontakt dauert so lange, bis die Operation abgeschlossen ist oder die Mutter ihr Baby nicht mehr an der Brust halten kann.

Probenahme (in beiden Gruppen):

  • Speichelproben werden mit Speichelproben von der Mutter 1) vor der Operation und 2) nach der Operation im Aufwachraum (90 Minuten nach der Geburt) entnommen.
  • Speichelproben werden mit Speichelproben vom Neugeborenen 1) 20 Minuten nach der Geburt und 2) 20 Minuten nach der Vitamin-K-Injektion (durchgeführt bei 60 Lebensminuten) entnommen.
  • Für die Analyse von Prolaktin, ACTH und Cortisol wird eine Nabelschnurblutprobe entnommen.

Videoaufnahme:

Das Neugeborene wird bei der Vitamin-K-Injektion per Video aufgezeichnet (von 1 Minute vor der Injektion bis 5 Minuten danach) zur Analyse mit der Neonatal Infant Pain Scale.

Zufriedenheit:

Die Zufriedenheit der Mutter wird mit einem Fragebogen 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhoben.

Stillen:

Das Stillen wird von einer Forschungskrankenschwester 1) im Krankenhaus und 2) durch Telefoninterviews bis zu 6 Monate nach der Geburt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlkaiserschnitt
  • termingerechte Schwangerschaft
  • Unterzeichnung einer Informations- und Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Arbeit
  • fötales Leiden
  • abnormales erwartetes Geburtsgewicht
  • angeborene Fehlbildung
  • Diabetes
  • Fieber
  • schnelle Betreuung des Neugeborenen erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: sofortige Haut-zu-Haut
Sonstiges: Sofortige Haut-zu-Haut-Behandlung
Das Neugeborene wird sofort (in der ersten Lebensminute) auf die Brust der Mutter gelegt, um einen vollständigen Haut-zu-Haut-Kontakt zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stillen mit sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktivität
Zeitfenster: eine Stunde
Die Schmerzreaktivität des Neugeborenen wird eine Stunde nach der Geburt bei der Injektion von Vitamin K anhand der Neonatal Infant Pain Scale analysiert.
eine Stunde
Zufriedenheit der Mutter
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zufriedenheit der Mutter wird anhand eines Fragebogens innerhalb von 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-097

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