Onmiddellijk huid-op-huidcontact na keizersnede (CALIN)
Onmiddellijk huid-op-huidcontact na keizersnede om neonataal te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen worden gerekruteerd vóór een electieve keizersnede.
Randomisatie wordt vlak voor de operatie uitgevoerd.
Controlegroep:
De operatie wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd, met observatie van de pasgeborene door medisch personeel. De pasgeborene wordt vervolgens in een deken gewikkeld en aan de vader gegeven.
Interventiegroep:
De pasgeborene wordt in de eerste minuut van zijn leven aan de moeder gegeven en op haar borst gelegd om volledig huid-op-huidcontact mogelijk te maken. Observatie van de baby wordt in deze positie uitgevoerd. Het huid-op-huidcontact duurt zolang de operatie niet is voltooid of de moeder haar baby niet meer op de borst kan houden.
Bemonstering (in beide groepen):
- speekselmonsters worden verkregen met speekselvetten van de moeder 1) voor de operatie en 2) na de operatie, in de verkoeverkamer (90 minuten na de geboorte).
- speekselmonsters worden verkregen met speekselvetten van de pasgeborene 1) 20 minuten na de geboorte en 2) 20 minuten na de vitamine K-injectie (uitgevoerd na 60 minuten leven)
- Er wordt een navelstrengbloed afgenomen voor prolactine-, ACTH- en cortisolanalyse.
Video-opname:
De pasgeborene wordt op video opgenomen bij de vitamine K-injectie (van 1 minuut vóór de injectie tot 5 minuten erna) voor analyse met de Neonatal Infant Pain Scale.
Tevredenheid:
De tevredenheid van de moeder wordt 24 tot 48 uur na de geboorte geëvalueerd met een vragenlijst.
Borstvoeding:
De borstvoeding wordt geëvalueerd door een onderzoeksverpleegkundige 1) in het ziekenhuis en 2) via telefonische interviews, tot 6 maanden na de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve keizersnede
- voldragen zwangerschap
- ondertekening van een informatie- en toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- meerling zwangerschap
- werk
- foetale nood
- abnormaal verwacht geboortegewicht
- aangeboren afwijking
- suikerziekte
- koorts
- snel beheer van de pasgeborene vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: onmiddellijk huid-op-huid
|
De pasgeborene wordt onmiddellijk (in de eerste minuut van zijn leven) op de borst van zijn moeder gelegd om volledig huid-op-huidcontact mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Borstvoeding op zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn reactiviteit
Tijdsspanne: een uur
|
De reactiviteit van de pasgeborene op pijn wordt één uur na de geboorte, bij de injectie van vitamine K, geanalyseerd volgens de Neonatal Infant Pain Scale.
|
een uur
|
|
moeders voldoening
Tijdsspanne: 48 uur
|
De tevredenheid van de moeder wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst, binnen 48 uur na de keizersnede.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .