Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленный контакт кожа к коже после кесарева сечения (CALIN)

21 мая 2013 г. обновлено: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Немедленный контакт кожа к коже после кесарева сечения для улучшения состояния новорожденного

При рождении переход от внутриутробной к воздушной жизни можно рассматривать как одно из самых стрессовых и болезненных жизненных событий. Известно, что телесный контакт с матерью обеспечивает многочисленные преимущества, и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно поддержала введение такого ухода за здоровыми доношенными новорожденными. Здесь исследователи предположили, что немедленный STSC может уменьшить неонатальный стресс и боль, вызванные родами. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было направлено на сравнение реакции на боль и стресс у новорожденных, рожденных с помощью кесарева сечения, которые получили либо немедленную STSC с матерью (вмешательство), либо классическую поддержку и мониторинг (контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщин набирают перед плановым кесаревым сечением.

Рандомизация проводится непосредственно перед операцией.

Контрольная группа:

Операция проводится в обычном режиме, под наблюдением медперсонала за новорожденным. Затем новорожденного заворачивают в одеяло и отдают отцу.

Группа вмешательства:

Новорожденного отдают матери на первой минуте жизни, кладя ей на грудь, чтобы обеспечить полный контакт кожа к коже. Наблюдение за малышом производится в этом положении. Контакт кожа к коже продолжается до тех пор, пока операция не завершена или мать больше не может держать ребенка на груди.

Выборка (в обеих группах):

  • образцы слюны получают со слюной матери 1) до операции и 2) после операции, в послеоперационной палате (через 90 минут после рождения).
  • образцы слюны получают со слюной новорожденного 1) через 20 минут после рождения и 2) через 20 минут после инъекции витамина К (выполняется на 60-й минуте жизни)
  • Берется образец пуповинной крови для анализа пролактина, АКТГ и кортизола.

Запись видео:

Новорожденного записывают на видео во время инъекции витамина К (от 1 минуты до инъекции до 5 минут после) для анализа с помощью шкалы боли новорожденных.

Удовлетворение:

Удовлетворенность матери оценивается с помощью анкеты через 24–48 часов после рождения.

Грудное вскармливание:

Грудное вскармливание оценивается медсестрой-исследователем 1) в больнице и 2) во время телефонных интервью в течение 6 месяцев после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • плановое кесарево сечение
  • доношенная беременность
  • подпись формы информирования и согласия

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • труд
  • дистресс плода
  • ненормальный ожидаемый вес при рождении
  • врожденный порок развития
  • диабет
  • высокая температура
  • требуется быстрое ведение новорожденного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Экспериментальный: сразу кожа к коже
Другой: Сразу кожа к коже
Новорожденного сразу (в первую минуту жизни) кладут на грудь матери, чтобы обеспечить полный контакт кожа к коже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Грудное вскармливание в шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевая реактивность
Временное ограничение: один час
Реакцию новорожденных на боль анализируют через час после рождения при введении витамина К по шкале неонатальной младенческой боли.
один час
удовлетворение матери
Временное ограничение: 48 часов
Удовлетворенность матери оценивается с помощью анкеты в течение 48 часов после кесарева сечения.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-097

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться