- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01862432
Umiddelbar hud-til-hud-kontakt etter keisersnitt (CALIN)
Umiddelbar hud-til-hud-kontakt etter keisersnitt for å forbedre neonatal
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner rekrutteres før valgfri keisersnitt.
Randomisering utføres rett før operasjonen.
Kontrollgruppe:
Operasjonen utføres som vanlig, med observasjon av den nyfødte av medisinsk personell. Den nyfødte blir deretter pakket inn i et teppe og gitt til faren.
Intervensjonsgruppe:
Den nyfødte blir gitt til moren i det første minuttet av livet, plassert på brystet for å tillate fullstendig hud-mot-hud-kontakt. Observasjon av babyen utføres i denne posisjonen. Hud-mot-hud-kontakten varer så lenge operasjonen ikke er fullført eller moren ikke lenger klarer å holde babyen på brystet.
Prøvetaking (i begge grupper):
- Spyttprøver tas med salivetter fra moren 1)før operasjonen og 2) etter operasjonen, på oppvåkningsrommet (90 minutter etter fødselen).
- Spyttprøver tas med salivetter fra den nyfødte 1) 20 minutter etter fødselen og 2) 20 minutter etter vitamin K-injeksjonen (utført ved 60 minutter av livet)
- En navlestrengsblodprøve tas for prolaktin, ACTH og kortisolanalyse.
Videoopptak:
Den nyfødte blir tatt opp på video ved vitamin K-injeksjonen (fra 1 minutt før injeksjonen til 5 minutter etter) for analyse med Neonatal Infant Pain Scale.
Tilfredshet:
Mors tilfredshet blir evaluert med et spørreskjema 24 til 48 timer etter fødselen.
Amming:
Ammingen vurderes av forskningssykepleier 1) ved sykehuset og 2) ved telefonintervjuer, inntil 6 måneder etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- valgfri keisersnitt
- sikt graviditet
- signatur på et informasjons- og samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- flergangsgraviditet
- arbeid
- føtal nød
- unormal forventet fødselsvekt
- medfødt misdannelse
- diabetes
- feber
- rask håndtering av den nyfødte kreves
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: umiddelbart hud-mot-hud
|
Den nyfødte legges på morens bryst umiddelbart (i det første minuttet av livet), for å tillate fullstendig hud-mot-hud-kontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amming ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereaktivitet
Tidsramme: en time
|
Den nyfødte reaksjonen på smerte analyseres en time etter fødselen, ved injeksjon av vitamin K, i henhold til Neonatal Infant Pain Scale.
|
en time
|
|
mors tilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
Mors tilfredshet vurderes ved et spørreskjema, innen 48 timer etter keisersnitt.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .