Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar hud-til-hud-kontakt etter keisersnitt (CALIN)

21. mai 2013 oppdatert av: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Umiddelbar hud-til-hud-kontakt etter keisersnitt for å forbedre neonatal

Ved fødselen kan overgangen fra intrauterint til luftlivet betraktes som en av de mest stressende og smertefulle livshendelsene. Hud-til-hud-kontakt (STSC) med mor er kjent for å gi en rekke dyder, og Verdens helseorganisasjon (WHO) støttet nylig innføringen av slik omsorg blant friske, terminfødte nyfødte. Her antok etterforskerne at umiddelbar STSC kunne redusere neonatalt, fødselsfremkalt stress og smerte. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) hadde som mål å sammenligne smerte- og stressresponsen til nyfødte som ble født i keisersnitt som fikk enten umiddelbar STSC med mor (intervensjon) eller klassisk støtte og overvåking (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner rekrutteres før valgfri keisersnitt.

Randomisering utføres rett før operasjonen.

Kontrollgruppe:

Operasjonen utføres som vanlig, med observasjon av den nyfødte av medisinsk personell. Den nyfødte blir deretter pakket inn i et teppe og gitt til faren.

Intervensjonsgruppe:

Den nyfødte blir gitt til moren i det første minuttet av livet, plassert på brystet for å tillate fullstendig hud-mot-hud-kontakt. Observasjon av babyen utføres i denne posisjonen. Hud-mot-hud-kontakten varer så lenge operasjonen ikke er fullført eller moren ikke lenger klarer å holde babyen på brystet.

Prøvetaking (i begge grupper):

  • Spyttprøver tas med salivetter fra moren 1)før operasjonen og 2) etter operasjonen, på oppvåkningsrommet (90 minutter etter fødselen).
  • Spyttprøver tas med salivetter fra den nyfødte 1) 20 minutter etter fødselen og 2) 20 minutter etter vitamin K-injeksjonen (utført ved 60 minutter av livet)
  • En navlestrengsblodprøve tas for prolaktin, ACTH og kortisolanalyse.

Videoopptak:

Den nyfødte blir tatt opp på video ved vitamin K-injeksjonen (fra 1 minutt før injeksjonen til 5 minutter etter) for analyse med Neonatal Infant Pain Scale.

Tilfredshet:

Mors tilfredshet blir evaluert med et spørreskjema 24 til 48 timer etter fødselen.

Amming:

Ammingen vurderes av forskningssykepleier 1) ved sykehuset og 2) ved telefonintervjuer, inntil 6 måneder etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • valgfri keisersnitt
  • sikt graviditet
  • signatur på et informasjons- og samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • flergangsgraviditet
  • arbeid
  • føtal nød
  • unormal forventet fødselsvekt
  • medfødt misdannelse
  • diabetes
  • feber
  • rask håndtering av den nyfødte kreves

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: umiddelbart hud-mot-hud
Den nyfødte legges på morens bryst umiddelbart (i det første minuttet av livet), for å tillate fullstendig hud-mot-hud-kontakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amming ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereaktivitet
Tidsramme: en time
Den nyfødte reaksjonen på smerte analyseres en time etter fødselen, ved injeksjon av vitamin K, i henhold til Neonatal Infant Pain Scale.
en time
mors tilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Mors tilfredshet vurderes ved et spørreskjema, innen 48 timer etter keisersnitt.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere