Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contato pele a pele imediato após cesariana (CALIN)

21 de maio de 2013 atualizado por: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Contato pele a pele imediato após cesariana para melhorar o recém-nascido

Ao nascer, a passagem da vida intrauterina para a aérea pode ser considerada como um dos eventos mais estressantes e dolorosos da vida. O contato pele a pele (STSC) com a mãe é conhecido por fornecer inúmeras virtudes e a Organização Mundial da Saúde (OMS) recentemente apoiou a introdução de tal cuidado entre recém-nascidos saudáveis ​​nascidos a termo. Aqui, os investigadores levantaram a hipótese de que o STSC imediato poderia reduzir o estresse e a dor neonatais evocados pelo nascimento. Este estudo randomizado controlado (RCT) teve como objetivo comparar a dor e a resposta ao estresse de neonatos nascidos por cesariana que receberam STSC imediato com a mãe (intervenção) ou suporte clássico e monitoramento (controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres são recrutadas antes da cesariana eletiva.

A randomização é realizada imediatamente antes da operação.

Grupo de controle:

A operação é realizada normalmente, com observação do recém-nascido pela equipe médica. O recém-nascido é então enrolado em um cobertor e entregue ao pai.

Grupo de intervenção:

O recém-nascido é entregue à mãe no primeiro minuto de vida, colocado sobre o peito para permitir o contato pele a pele completo. A observação do bebê é realizada nesta posição. O contato pele a pele dura enquanto a operação não for concluída ou a mãe não conseguir mais segurar o bebê no peito.

Amostragem (em ambos os grupos):

  • amostras de saliva são obtidas com saliva da mãe 1) antes da operação e 2) após a operação, na sala de recuperação (90 minutos após o nascimento).
  • as amostras de saliva são obtidas com salivetas do recém-nascido 1) 20 minutos após o nascimento e 2) 20 minutos após a injeção de vitamina K (realizada aos 60 minutos de vida)
  • Uma amostra de sangue do cordão umbilical é obtida para análise de prolactina, ACTH e cortisol.

Gravação de vídeo:

O recém-nascido é filmado no momento da injeção de vitamina K (de 1 minuto antes da injeção até 5 minutos depois) para análise com a Neonatal Infant Pain Scale.

Satisfação:

A satisfação da mãe é avaliada com um questionário 24 a 48 horas após o parto.

Amamentação:

A amamentação é avaliada por uma enfermeira pesquisadora 1) no hospital e 2) por entrevistas telefônicas, até 6 meses após o nascimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cesariana eletiva
  • gravidez a termo
  • assinatura de um formulário de informação e consentimento

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • trabalho
  • sofrimento fetal
  • peso anormal previsto ao nascer
  • má-formação congênita
  • diabetes
  • febre
  • manejo rápido do recém-nascido necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Experimental: pele a pele imediato
O recém-nascido é colocado no peito da mãe, imediatamente (no primeiro minuto de vida), de forma a permitir o contato pele a pele completo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amamentação aos seis meses
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade à dor
Prazo: uma hora
A reatividade do recém-nascido à dor é analisada uma hora após o nascimento, no momento da injeção de vitamina K, de acordo com a Neonatal Infant Pain Scale.
uma hora
satisfação da mãe
Prazo: 48 horas
A satisfação da mãe é avaliada por meio de questionário, em até 48 horas após a cesariana.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pele a pele imediata

3
Se inscrever