- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01862432
Contato pele a pele imediato após cesariana (CALIN)
Contato pele a pele imediato após cesariana para melhorar o recém-nascido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres são recrutadas antes da cesariana eletiva.
A randomização é realizada imediatamente antes da operação.
Grupo de controle:
A operação é realizada normalmente, com observação do recém-nascido pela equipe médica. O recém-nascido é então enrolado em um cobertor e entregue ao pai.
Grupo de intervenção:
O recém-nascido é entregue à mãe no primeiro minuto de vida, colocado sobre o peito para permitir o contato pele a pele completo. A observação do bebê é realizada nesta posição. O contato pele a pele dura enquanto a operação não for concluída ou a mãe não conseguir mais segurar o bebê no peito.
Amostragem (em ambos os grupos):
- amostras de saliva são obtidas com saliva da mãe 1) antes da operação e 2) após a operação, na sala de recuperação (90 minutos após o nascimento).
- as amostras de saliva são obtidas com salivetas do recém-nascido 1) 20 minutos após o nascimento e 2) 20 minutos após a injeção de vitamina K (realizada aos 60 minutos de vida)
- Uma amostra de sangue do cordão umbilical é obtida para análise de prolactina, ACTH e cortisol.
Gravação de vídeo:
O recém-nascido é filmado no momento da injeção de vitamina K (de 1 minuto antes da injeção até 5 minutos depois) para análise com a Neonatal Infant Pain Scale.
Satisfação:
A satisfação da mãe é avaliada com um questionário 24 a 48 horas após o parto.
Amamentação:
A amamentação é avaliada por uma enfermeira pesquisadora 1) no hospital e 2) por entrevistas telefônicas, até 6 meses após o nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana eletiva
- gravidez a termo
- assinatura de um formulário de informação e consentimento
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- trabalho
- sofrimento fetal
- peso anormal previsto ao nascer
- má-formação congênita
- diabetes
- febre
- manejo rápido do recém-nascido necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: ao controle
|
|
Experimental: pele a pele imediato
|
O recém-nascido é colocado no peito da mãe, imediatamente (no primeiro minuto de vida), de forma a permitir o contato pele a pele completo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Amamentação aos seis meses
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reatividade à dor
Prazo: uma hora
|
A reatividade do recém-nascido à dor é analisada uma hora após o nascimento, no momento da injeção de vitamina K, de acordo com a Neonatal Infant Pain Scale.
|
uma hora
|
satisfação da mãe
Prazo: 48 horas
|
A satisfação da mãe é avaliada por meio de questionário, em até 48 horas após a cesariana.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-097
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