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剖腹产后立即皮肤接触 (CALIN)

2013年5月21日 更新者:Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke

剖腹产后立即皮肤接触改善新生儿

出生时,从宫内生活到空中生活的过程可以被认为是最具压力和痛苦的生活事件之一。 众所周知,与母亲的皮肤接触 (STSC) 具有多种优点,世界卫生组织 (WHO) 最近支持在健康的足月新生儿中引入这种护理。 在这里,研究人员假设直接 STSC 可以减少新生儿、出生诱发的压力和疼痛。 这项随机对照试验 (RCT) 旨在比较接受直接 STSC 与母亲(干预)或经典支持和监测(对照)的剖腹产新生儿的疼痛和应激反应。

研究概览

详细说明

妇女在择期剖腹产前被招募。

随机化是在手术前进行的。

控制组:

手术照常进行,由医务人员观察新生儿。 然后将新生儿裹在毯子里交给父亲。

干预组:

新生儿在出生后的第一分钟就被交给母亲,放在她的胸前,以便进行完全的肌肤接触。 婴儿的观察是在这个位置进行的。 只要手术未完成或母亲无法再将婴儿抱在胸前,皮肤与皮肤的接触就会持续。

抽样(两组):

  • 唾液样本是从母亲 1) 手术前和 2) 手术后的恢复室(出生后 90 分钟)的唾液中获取的。
  • 唾液样本是从新生儿 1) 出生后 20 分钟和 2) 维生素 K 注射后 20 分钟(在出生后 60 分钟时进行)的唾液中获取的
  • 获取脐带血样本用于催乳素、ACTH 和皮质醇分析。

视频录制:

新生儿在注射维生素 K 时(从注射前 1 分钟到注射后 5 分钟)进行视频录制,以使用新生儿婴儿疼痛量表进行分析。

满意:

母亲的满意度在出生后 24 至 48 小时内通过问卷进行评估。

哺乳:

母乳喂养由研究护士 1) 在医院和 2) 通过电话访谈进行评估,直至出生后 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 选择性剖腹产
  • 足月妊娠
  • 签署信息和同意书

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 劳动
  • 胎儿窘迫
  • 异常预期出生体重
  • 先天畸形
  • 糖尿病
  • 发烧
  • 新生儿的快速管理要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:直接皮肤接触
新生儿立即(在生命的第一分钟)被放在母亲的胸前,以便进行完全的皮肤接触。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
六个月母乳喂养
大体时间:六个月
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛反应
大体时间:一小时
根据新生儿婴儿疼痛量表,在注射维生素 K 后一小时分析新生儿对疼痛的反应。
一小时
妈妈的满意
大体时间:48小时
母亲的满意度在剖腹产后 48 小时内通过问卷进行评估。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月21日

首次发布 (估计)

2013年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月21日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-097

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立即皮肤接触的临床试验

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