Immediato contatto pelle a pelle dopo taglio cesareo (CALIN)
Immediato contatto pelle a pelle dopo il parto cesareo per migliorare il neonato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne vengono reclutate prima del taglio cesareo elettivo.
La randomizzazione viene eseguita appena prima dell'operazione.
Gruppo di controllo:
L'operazione viene eseguita come di consueto, con l'osservazione del neonato da parte del personale medico. Il neonato viene poi avvolto in una coperta e dato al padre.
Gruppo di intervento:
Il neonato viene dato alla madre nel primo minuto di vita, adagiato sul suo petto per consentire il completo contatto pelle a pelle. L'osservazione del bambino viene eseguita in questa posizione. Il contatto pelle a pelle dura fino a quando l'operazione non è completata o la madre non è più in grado di tenere il bambino sul petto.
Campionamento (in entrambi i gruppi):
- i campioni salivari vengono prelevati con le salivette dalla madre 1) prima dell'intervento e 2) dopo l'intervento, in sala risveglio (90 minuti dopo il parto).
- i campioni salivari si ottengono con le salivette dal neonato 1) 20 minuti dopo la nascita e 2) 20 minuti dopo l'iniezione di vitamina K (eseguita a 60 minuti di vita)
- Viene prelevato un campione di sangue cordonale per l'analisi della prolattina, dell'ACTH e del cortisolo.
Registrazione video:
Il neonato viene videoregistrato durante l'iniezione di vitamina K (da 1 minuto prima dell'iniezione a 5 minuti dopo) per l'analisi con la Neonatal Infant Pain Scale.
Soddisfazione:
La soddisfazione della madre viene valutata con un questionario da 24 a 48 ore dopo la nascita.
Allattamento al seno:
L'allattamento al seno viene valutato da un'infermiera ricercatrice 1) in ospedale e 2) tramite interviste telefoniche, fino a 6 mesi dopo la nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- taglio cesareo elettivo
- gravidanza a termine
- sottoscrizione di un modulo di informativa e consenso
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla
- lavoro
- sofferenza fetale
- peso alla nascita anticipato anormale
- malformazione congenita
- diabete
- febbre
- richiesta una rapida gestione del neonato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
|
|
|
Sperimentale: immediato pelle a pelle
|
Il neonato viene posto sul petto della madre, immediatamente (nel primo minuto di vita), in modo da permettere un contatto pelle a pelle completo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Allattare a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività al dolore
Lasso di tempo: un'ora
|
La reattività neonatale al dolore viene analizzata un'ora dopo la nascita, all'iniezione di vitamina K, secondo la Neonatal Infant Pain Scale.
|
un'ora
|
|
soddisfazione della madre
Lasso di tempo: 48 ore
|
La soddisfazione della madre viene valutata mediante un questionario, entro 48 ore dal taglio cesareo.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-097
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .