Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig hud-mod-hud kontakt efter kejsersnit (CALIN)

21. maj 2013 opdateret af: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Øjeblikkelig hud-mod-hud kontakt efter kejsersnit for at forbedre neonatal

Ved fødslen kan overgangen fra intrauterin til luftlivet betragtes som en af ​​de mest stressende og smertefulde livsbegivenheder. Hud-til-hud-kontakt (STSC) med mor er kendt for at give adskillige dyder, og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) støttede for nylig indførelsen af ​​en sådan pleje blandt raske, fuldbårne nyfødte. Her antog efterforskerne, at øjeblikkelig STSC kunne reducere neonatal, fødselsfremkaldt stress og smerte. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) havde til formål at sammenligne smerten og stressresponsen hos nyfødte født i kejsersnit, som modtog enten øjeblikkelig STSC med mor (intervention) eller klassisk støtte og overvågning (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder rekrutteres før valgfrit kejsersnit.

Randomisering udføres lige før operationen.

Kontrolgruppe:

Operationen udføres som sædvanlig, med observation af den nyfødte af lægepersonale. Den nyfødte bliver derefter pakket ind i et tæppe og givet til faderen.

Interventionsgruppe:

Den nyfødte gives til moderen i det første minut af livet, placeret på hendes bryst for at tillade fuldstændig hud-mod-hud-kontakt. Observation af babyen udføres i denne stilling. Hud-mod-hud-kontakten varer, så længe operationen ikke er afsluttet, eller moderen ikke længere er i stand til at holde sin baby på brystet.

Prøveudtagning (i begge grupper):

  • Spytprøver udtages med spyt fra moderen 1)før operationen og 2) efter operationen på opvågningsrummet (90 minutter efter fødslen).
  • spytprøver udtages med salivetter fra den nyfødte 1) 20 minutter efter fødslen og 2) 20 minutter efter vitamin K-injektionen (udført efter 60 minutter af livet)
  • Der udtages en navlestrengsblodprøve til prolaktin-, ACTH- og cortisolanalyse.

Videooptagelse:

Den nyfødte er videooptaget ved vitamin K-injektionen (fra 1 minut før injektionen til 5 minutter efter) til analyse med Neonatal Infant Pain Scale.

Tilfredshed:

Moderens tilfredshed vurderes med et spørgeskema 24 til 48 timer efter fødslen.

Amning:

Amningen evalueres af en forskningssygeplejerske 1) på sygehuset og 2) ved telefonsamtale, op til 6 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valgfrit kejsersnit
  • sigt graviditet
  • underskrift på en informations- og samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet
  • arbejdskraft
  • føtal nød
  • unormal forventet fødselsvægt
  • medfødt misdannelse
  • diabetes
  • feber
  • hurtig håndtering af den nyfødte påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: øjeblikkelig hud-mod-hud
Andet: Umiddelbart hud-mod-hud
Den nyfødte lægges på sin mors bryst med det samme (i det første minut af livet), for at tillade fuldstændig hud-mod-hud-kontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amning ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereaktivitet
Tidsramme: en time
Den nyfødte reaktivitet over for smerter analyseres en time efter fødslen, ved injektion af vitamin K, ifølge Neonatal Infant Pain Scale.
en time
mors tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Mors tilfredshed vurderes ved et spørgeskema inden for 48 timer efter kejsersnit.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner