アルツハイマー病の興奮の治療におけるブレクスピプラゾールの 2 つの固定用量の有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相、12 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
2020年12月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
認知症に関連する興奮を伴う被験者の治療におけるブレクスピプラゾール（OPC-34712）の2つの固定用量の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ3、12週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験アルツハイマー型の
アルツハイマー型認知症に伴う激越のある参加者を対象に、固定用量のブレクスピプラゾールを 2 回投与した場合の有効性をプラセボと比較すること。
調査の概要
詳細な説明
動揺などの行動症状は、アルツハイマー病および関連する認知症の参加者の中心的な特徴であり、認知症の参加者の大多数で発症します。 アルツハイマー病の参加者に動揺が存在すると、参加者とその介護者だけでなく、医療制度にも大きな負担がかかります。
これは、アルツハイマー型認知症に関連する動揺を伴う参加者の治療におけるブレクスピプラゾールの安全性と有効性を評価するために設計された試験です。 この試験は、30 日間のフォローアップを伴う連続 12 週間の二重盲検治療期間で構成されています。 試験集団には、アルツハイマー病の可能性が高いと診断された55歳から90歳までの男性と女性の参加者が含まれ、参加者が一人暮らしではない施設または非施設に居住しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
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Downey、California、アメリカ、90706
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Orange、California、アメリカ、92868
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Redlands、California、アメリカ、92373
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Yorba Linda、California、アメリカ、92886
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
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Florida
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Coconut Creek、Florida、アメリカ、33024
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
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Hialeah、Florida、アメリカ、33018
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
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Miami、Florida、アメリカ、33137
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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Miami、Florida、アメリカ、33145
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Miami、Florida、アメリカ、33122
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Miami、Florida、アメリカ、33161
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Miami、Florida、アメリカ、33174
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
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Massachusetts
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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New Jersey
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Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
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Kharkiv、ウクライナ、61068
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Kherson、ウクライナ、73488
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Kiev、ウクライナ、04080
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Lviv、ウクライナ、79021
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Odessa、ウクライナ、65006
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Odessa、ウクライナ、67513
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Poltava、ウクライナ、36013
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Rijeka、クロアチア、57000
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Zadar、クロアチア、23000
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Zagreb、クロアチア、10000
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Zagreb、クロアチア、10090
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Barcelona、スペイン、08028
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Getafe、スペイン、28905
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Girona、スペイン、17190
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28049
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Pamplona、スペイン、31014
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Salamanca、スペイン、37003
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Valencia、スペイン、46026
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Valencia、スペイン、46010
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Zamora、スペイン、49021
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Belgrade、セルビア、11000
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Kovin、セルビア、26220
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Kragujevac、セルビア、34000
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Nis、セルビア、18000
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Novi Knezevac、セルビア、23330
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Novi Sad、セルビア、21000
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Vrsac、セルビア、26300
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Achim、ドイツ、28832
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Berlin、ドイツ、12209
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Bielefeld、ドイツ、33647
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Bochum、ドイツ、44791
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Hamburg、ドイツ、22083
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Koln、ドイツ、50935
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Ostfildern、ドイツ、73760
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Westerstede、ドイツ、26655
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Saxony
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Mittweida、Saxony、ドイツ、09648
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
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Samara、ロシア連邦、443016
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Saratov、ロシア連邦、410060
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St. Petersburg、ロシア連邦、192019
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
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St. Petersburg、ロシア連邦、190000
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St. Petersburg、ロシア連邦、190005
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St. Petersburg、ロシア連邦、191119
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St. Petersburg、ロシア連邦、198510
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Tonnel'nyy、ロシア連邦、357034
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で55〜90歳の男性および女性の参加者。
- -スクリーニングの前に少なくとも14日間現在の場所に居住しており、試験期間中は同じ場所に留まることが期待される参加者。
- -国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会によると、アルツハイマー病の可能性が高いと診断された参加者。
- スクリーニングおよびベースライン来院時に、Mini-Mental State Exam スコアが 5 ～ 22 の参加者。
- -スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に動揺の症状が発症した参加者。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に、神経精神医学インベントリ-ナーシングホームの興奮/攻撃項目でスコアが4以上の参加者。
- -治験責任医師の判断により、興奮の治療に薬物療法が必要な参加者。
- 参加者は、認知症の症状の発症後に行われた脳の磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法を以前に受けていなければならず、所見はアルツハイマー病の診断と一致していなければなりません。
除外基準:
- -アルツハイマー病に起因しない認知症またはその他の記憶障害のある参加者
- -脳卒中、十分に文書化された一過性脳虚血発作、肺または脳塞栓症の病歴を持つ参加者。
- -現在、臨床的に重要な神経学的、肝臓的、腎臓的、代謝的、血液学的、免疫学的、心血管、肺、胃腸、または精神障害を持っている参加者。
- 第1軸障害と診断された参加者（精神障害の診断と統計マニュアル、第4版、テキスト改訂基準）
- コントロールされていない高血圧の参加者
- -制御されていないインスリン依存性糖尿病の参加者
- -てんかんまたは発作歴のある参加者
- 参加者は、調査員の判断に基づいて一般的な健康状態が悪いと見なされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回のプラセボのマッチング
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1日1回、錠剤
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実験的：ブレクスピプラゾール1mg
ブレクスピプラゾール0.25ミリグラム（mg）/日からブレクスピプラゾール1 mg/日に漸増
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1日1回、錠剤
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実験的：ブレクスピプラゾール2mg
ブレクスピプラゾール0.25mg/日からブレクスピプラゾール2mg/日に漸増
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1日1回、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブレクスピプラゾール治療の12週間後のCohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目/早期終了 (ET)
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アルツハイマー型認知症に伴う動揺を伴う参加者を対象に、ブレクスピプラゾールの 2 固定用量 (1 mg/日および 2 mg/日) の有効性を、12 週間の治療後の CMAI の評価により、プラセボと比較すること。
CMAI は、殴る、ののしる、落ち着きのなさなど、高齢者の動揺行動の頻度を評価します。
1 から 7 のスケールですべて評価された 29 の項目で構成され、1 が「最高」の評価、7 が「最悪」の評価です。
可能な CMAI 合計スコアの最小値は 29 で、CMAI 合計スコアの最大値は 203 です。
スコアの減少は、症状の改善を示します。
ブレクスピプラゾールの投与量とプラセボの 2 つの比較を行う際の全体的なタイプ I エラーを 0.05 レベルに抑えるために、1) 2 mg/日のブレクスピプラゾールとプラセボの比較、および 2) の順序で階層的なテスト手順を使用して統計的テストを実施しました。ブレクスピプラゾール 1 mg/日とプラセボの比較。
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ベースライン、12 週目/早期終了 (ET)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブレクスピプラゾール治療の12週間後の動揺の症状に関連する、臨床全体の印象-病気の重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目/ET
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12週間の治療後のCGI-Sスコアの評価により、アルツハイマー型認知症に関連する激越のある参加者におけるブレクスピプラゾールの2つの固定用量（1 mg /日および2 mg /日）の有効性をプラセボと比較する.
CGI-S は、動揺の重症度を評価するために使用されました。
スコアは次のとおりです。0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
スコアの減少は、症状の改善を示します。
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ベースライン、12週目/ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月11日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-12-283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。