Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 faste doser af Brexpiprazol til behandling af Alzheimers agitation

8. december 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 faste doser af Brexpiprazol (OPC-34712) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

At sammenligne effekten af ​​2 faste doser brexpiprazol med placebo hos deltagere med agitation forbundet med demens af Alzheimers type.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adfærdssymptomer, såsom agitation, er kernetræk hos deltagere med Alzheimers sygdom og beslægtede demenssygdomme og udvikler sig hos størstedelen af ​​demente deltagere. Tilstedeværelsen af ​​agitation hos deltagere med Alzheimers sygdom lægger en betydelig byrde ikke kun på deltagerne og deres pårørende, men også for sundhedssystemet.

Dette er et forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brexpiprazol i behandlingen af ​​deltagere med agitation forbundet med demens af Alzheimers type. Forsøget består af en kontinuerlig 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode med 30 dages opfølgning. Forsøgspopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige deltagere mellem 55 og 90 år (inklusive) med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, som er bosat enten i et institutionaliseret miljø eller i et ikke-institutionaliseret miljø, hvor deltageren ikke bor alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
      • Tonnel'nyy, Den Russiske Føderation, 357034
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
      • Downey, California, Forenede Stater, 90706
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 57000
      • Zadar, Kroatien, 23000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kovin, Serbien, 26220
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
      • Vrsac, Serbien, 26300
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
      • Getafe, Spanien, 28905
      • Girona, Spanien, 17190
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28049
      • Pamplona, Spanien, 31014
      • Salamanca, Spanien, 37003
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zamora, Spanien, 49021
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
      • Berlin, Tyskland, 12209
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Hamburg, Tyskland, 22083
      • Koln, Tyskland, 50935
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
      • Westerstede, Tyskland, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Tyskland, 09648
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 65006
      • Odessa, Ukraine, 67513
      • Poltava, Ukraine, 36013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 55 til 90 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltagere, der bor på deres nuværende placering i mindst 14 dage før screening og forventes at forblive på samme sted under forsøgets varighed.
  • Deltagere med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association.
  • Deltagere med en Mini-Mental State Exam score på 5 til 22, inklusive, ved screening og baseline besøg.
  • Deltagere med begyndende symptomer på agitation mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Deltagere med en score på ≥ 4 på agitation/aggressionspunktet på Neuropsykiatrisk Inventar-Plejehjem ved screening og baseline besøg.
  • Deltagere, der har behov for farmakoterapi til behandling af agitation efter investigatorens vurdering, efter en evaluering for reversible faktorer (f.eks. smerte, infektion, polyfarmaci) og et forsøg med ikke-farmakologisk intervention.
  • Deltagerne skal have foretaget en tidligere magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi af hjernen, som blev udført efter indtræden af ​​symptomer på demens, med fund i overensstemmelse med diagnosen Alzheimers sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med demens eller anden hukommelsessvækkelse, der ikke skyldes Alzheimers sygdom
  • Deltagere med en anamnese med slagtilfælde, veldokumenteret forbigående iskæmisk anfald, lunge- eller cerebral emboli.
  • Deltagere, der i øjeblikket har klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale eller psykiatriske lidelser.
  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med en akse I lidelse (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, kriterier for tekstrevision)
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension
  • Deltagere med ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus
  • Deltagere med epilepsi eller en historie med anfald
  • Deltagerne vurderes at have dårligt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
En gang dagligt, tabletter
EKSPERIMENTEL: Brexpiprazol 1 mg
Titrere op fra 0,25 milligram (mg)/dag brexpiprazol til 1 mg/dag brexpiprazol
Medicin: Brexpiprazol, OPC-34712
En gang dagligt, tabletter
EKSPERIMENTEL: Brexpiprazol 2 mg
Titrere op fra 0,25 mg/dag brexpiprazol til 2 mg/dag brexpiprazol
Medicin: Brexpiprazol, OPC-34712
En gang dagligt, tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore efter 12 ugers Brexpiprazol-behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12/tidlig opsigelse (ET)
At sammenligne effektiviteten af ​​2 faste doser (1 mg/dag og 2 mg/dag) brexpiprazol med placebo hos deltagere med agitation forbundet med demens af Alzheimers type ved vurdering af CMAI efter 12 ugers behandling. CMAI vurderer hyppigheden af ​​ophidset adfærd hos ældre personer, såsom slag, forbandelse og rastløshed. Den består af 29 elementer, alle bedømt på en 1 til 7-skala, hvor 1 er den "bedste" vurdering og 7 er den "dårligste" vurdering. Den mindst mulige CMAI-totalscore er 29, og den maksimalt mulige CMAI-totalscore er 203. Et fald i score indikerer forbedring af symptomer. For at kontrollere den overordnede type I-fejl på 0,05-niveau, når der blev foretaget 2 sammenligninger af brexpiprazoldoser versus placebo, blev statistisk test udført ved hjælp af en hierarkisk testprocedure i størrelsesordenen: 1) sammenligning af 2 mg/dag brexpiprazol versus placebo, og 2) sammenligning af 1 mg/dag brexpiprazol versus placebo.
Baseline, uge ​​12/tidlig opsigelse (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score, som relateret til symptomer på agitation efter 12 ugers Brexpiprazol-behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12/ET
At sammenligne effekten af ​​2 faste doser (1 mg/dag og 2 mg/dag) brexpiprazol med placebo hos deltagere med agitation forbundet med Alzheimers demens ved vurdering af CGI-S-score efter 12 ugers behandling. CGI-S blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​agitation. Scoren var: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Et fald i score indikerer forbedring af symptomer.
Baseline, uge ​​12/ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-12-283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner