Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 faste doser Brexpiprazol i behandlingen av Alzheimers agitasjon

8. desember 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 faste doser av Brexpiprazol (OPC-34712) i behandling av pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type

For å sammenligne effekten av 2 faste doser brexpiprazol med placebo hos deltakere med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atferdssymptomer, som agitasjon, er kjernetrekk hos deltakere med Alzheimers sykdom og relaterte demens, og utvikler seg hos flertallet av demensdeltakere. Tilstedeværelsen av agitasjon hos deltakere med Alzheimers sykdom legger en betydelig belastning ikke bare på deltakerne og deres omsorgspersoner, men også på helsevesenet.

Dette er en studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av brexpiprazol i behandlingen av deltakere med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type. Forsøket består av en sammenhengende 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med 30 dagers oppfølging. Forsøkspopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige deltakere mellom 55 og 90 år (inklusive) med en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, som bor enten i en institusjonalisert setting eller i en ikke-institusjonalisert setting der deltakeren ikke bor alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198510
      • Tonnel'nyy, Den russiske føderasjonen, 357034
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
      • Downey, California, Forente stater, 90706
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33024
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 57000
      • Zadar, Kroatia, 23000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
      • Vrsac, Serbia, 26300
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
      • Getafe, Spania, 28905
      • Girona, Spania, 17190
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28049
      • Pamplona, Spania, 31014
      • Salamanca, Spania, 37003
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46010
      • Zamora, Spania, 49021
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
      • Berlin, Tyskland, 12209
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Hamburg, Tyskland, 22083
      • Koln, Tyskland, 50935
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
      • Westerstede, Tyskland, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Tyskland, 09648
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 65006
      • Odessa, Ukraina, 67513
      • Poltava, Ukraina, 36013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 55 til 90 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltakere som bor på sitt nåværende sted i minst 14 dager før screening og forventes å forbli på samme sted under prøveperioden.
  • Deltakere med en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association.
  • Deltakere med en Mini-Mental State Exam-score på 5 til 22, inkludert, ved screening og baseline-besøk.
  • Deltakere med begynnende symptomer på agitasjon minst 2 uker før screeningbesøket.
  • Deltakere med en score på ≥ 4 på agitasjons-/aggresjonselementet til Nevropsykiatrisk inventar-sykehjem ved screening og baseline-besøk.
  • Deltakere som trenger farmakoterapi for behandling av agitasjon etter etterforskerens vurdering, etter en evaluering for reversible faktorer (for eksempel smerte, infeksjon, polyfarmasi) og en utprøving av ikke-farmakologisk intervensjon.
  • Deltakerne må ha en tidligere magnetisk resonansavbildning eller datatomografi av hjernen, som ble utført etter utbruddet av symptomer på demens, med funn i samsvar med diagnosen Alzheimers sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med demens eller annen hukommelsessvikt som ikke skyldes Alzheimers sykdom
  • Deltakere med en historie med hjerneslag, godt dokumentert forbigående iskemisk angrep, lunge- eller cerebral emboli.
  • Deltakere som for tiden har klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale eller psykiatriske lidelser.
  • Deltakere som har blitt diagnostisert med en akse I-lidelse (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjonskriterier)
  • Deltakere med ukontrollert hypertensjon
  • Deltakere med ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus
  • Deltakere med epilepsi eller en historie med anfall
  • Deltakerne vurderte å ha dårlig generell helse basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo oral tablett
En gang daglig, tabletter
EKSPERIMENTELL: Brexpiprazol 1 mg
Titrer opp fra 0,25 milligram (mg)/dag brexpiprazol til 1 mg/dag brexpiprazol
Legemiddel: Brexpiprazol, OPC-34712
En gang daglig, tabletter
EKSPERIMENTELL: Brexpiprazol 2 mg
Titrer opp fra 0,25 mg/dag brexpiprazol til 2 mg/dag brexpiprazol
Legemiddel: Brexpiprazol, OPC-34712
En gang daglig, tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore etter 12 uker med brexpiprazolbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12/tidlig oppsigelse (ET)
Å sammenligne effekten av 2 faste doser (1 mg/dag og 2 mg/dag) brexpiprazol med placebo hos deltakere med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type, ved vurdering av CMAI etter 12 ukers behandling. CMAI vurderer hyppigheten av opphisset atferd hos eldre personer, som slag, banning og rastløshet. Den består av 29 elementer som alle er vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "beste" og 7 er "dårligste". Minste mulige CMAI-totalpoengsum er 29, og maksimalt mulig CMAI-totalpoengsum er 203. En nedgang i poengsum indikerer bedring i symptomer. For å kontrollere den generelle type I-feilen på 0,05-nivå ved to sammenligninger av brexpiprazoldoser versus placebo, ble statistisk testing utført ved bruk av en hierarkisk testprosedyre i størrelsesorden: 1) sammenligning av 2 mg/dag brexpiprazol versus placebo, og 2) sammenligning av 1 mg/dag brexpiprazol versus placebo.
Grunnlinje, uke 12/tidlig oppsigelse (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S), som relatert til symptomer på agitasjon etter 12 ukers behandling med brexpiprazol
Tidsramme: Baseline, uke 12/ET
For å sammenligne effekten av 2 faste doser (1 mg/dag og 2 mg/dag) brexpiprazol med placebo hos deltakere med agitasjon assosiert med Alzheimers demens, ved vurdering av CGI-S-score etter 12 ukers behandling. CGI-S ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av agitasjon. Poengsummen var: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. En nedgang i poengsum indikerer bedring i symptomer.
Baseline, uke 12/ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-12-283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere