알츠하이머 초조증 치료에서 Brexpiprazole의 2가지 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
2020년 12월 8일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
치매와 관련된 초조 증상이 있는 피험자의 치료에서 Brexpiprazole(OPC-34712)의 2가지 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 알츠하이머 유형의
알츠하이머 유형의 치매와 관련된 초조가 있는 참가자를 대상으로 2가지 고정 용량의 브렉스피프라졸과 위약의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
초조와 같은 행동 증상은 알츠하이머병 및 관련 치매 참가자의 핵심 특징이며 대부분의 치매 참가자에서 발생합니다. 알츠하이머병 참가자의 초조함은 참가자와 간병인뿐만 아니라 의료 시스템에도 상당한 부담을 줍니다.
이것은 알츠하이머 유형의 치매와 관련된 초조 증상이 있는 참가자의 치료에서 브렉스피프라졸의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 시험입니다. 이 시험은 30일 추적 관찰과 함께 12주 연속 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 시험 모집단에는 알츠하이머병 가능성이 있는 진단을 받은 55세에서 90세(포함) 사이의 남성 및 여성 참가자가 포함되며, 이들은 참가자가 혼자 살지 않는 제도화된 환경 또는 비제도화된 환경에 거주하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Achim, 독일, 28832
-
Berlin, 독일, 12209
-
Bielefeld, 독일, 33647
-
Bochum, 독일, 44791
-
Hamburg, 독일, 22083
-
Koln, 독일, 50935
-
Ostfildern, 독일, 73760
-
Westerstede, 독일, 26655
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, 독일, 09648
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
-
Samara, 러시아 연방, 443016
-
Saratov, 러시아 연방, 410060
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 198510
-
Tonnel'nyy, 러시아 연방, 357034
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
-
Downey, California, 미국, 90706
-
Orange, California, 미국, 92868
-
Redlands, California, 미국, 92373
-
Yorba Linda, California, 미국, 92886
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, 미국, 33024
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
-
Hialeah, Florida, 미국, 33018
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
-
Miami, Florida, 미국, 33137
-
Miami, Florida, 미국, 33136
-
Miami, Florida, 미국, 33126
-
Miami, Florida, 미국, 33145
-
Miami, Florida, 미국, 33122
-
Miami, Florida, 미국, 33161
-
Miami, Florida, 미국, 33174
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, 미국, 08759
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37064
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
-
Kovin, 세르비아, 26220
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
-
Nis, 세르비아, 18000
-
Novi Knezevac, 세르비아, 23330
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
-
Vrsac, 세르비아, 26300
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
-
Getafe, 스페인, 28905
-
Girona, 스페인, 17190
-
Madrid, 스페인, 28040
-
Madrid, 스페인, 28034
-
Madrid, 스페인, 28049
-
Pamplona, 스페인, 31014
-
Salamanca, 스페인, 37003
-
Valencia, 스페인, 46026
-
Valencia, 스페인, 46010
-
Zamora, 스페인, 49021
-
-
-
-
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
-
Kherson, 우크라이나, 73488
-
Kiev, 우크라이나, 04080
-
Lviv, 우크라이나, 79021
-
Odessa, 우크라이나, 65006
-
Odessa, 우크라이나, 67513
-
Poltava, 우크라이나, 36013
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 57000
-
Zadar, 크로아티아, 23000
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 55세에서 90세 사이의 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 전 최소 14일 동안 현재 위치에 거주하고 있으며 시험 기간 동안 동일한 위치에 머물 것으로 예상되는 참가자.
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association에 따라 알츠하이머병 가능성이 있는 진단을 받은 참가자.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 간이 정신 상태 시험 점수가 5-22점인 참가자.
- 스크리닝 방문 최소 2주 전에 초조 증상이 시작된 참가자.
- 선별검사 및 기준선 방문 시 신경정신과 재고-요양원의 초조/공격성 항목에서 4점 이상을 받은 참가자.
- 가역적 요인(예: 통증, 감염, 다약제 요법)에 대한 평가 및 비약물적 개입 시도 후 조사자의 판단에 따라 초조함 치료를 위해 약물 요법이 필요한 참가자.
- 참가자는 알츠하이머 병 진단과 일치하는 결과와 함께 치매 증상이 시작된 후 수행된 뇌의 이전 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머 병으로 인한 것이 아닌 치매 또는 기타 기억 장애가 있는 참여자
- 뇌졸중, 잘 기록된 일과성 허혈 발작, 폐 또는 뇌 색전증 병력이 있는 참가자.
- 현재 임상적으로 중요한 신경학적, 간장, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐, 위장 또는 정신 장애가 있는 참가자.
- 제1축 장애 진단을 받은 참여자(정신장애 진단 및 통계 편람, 4판, 본문 개정 기준)
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자
- 간질 또는 발작 병력이 있는 참여자
- 연구자의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 좋지 않은 것으로 간주되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 매칭 플라시보
|
1일 1회, 정제
|
|
실험적: 브렉스피프라졸 1mg
0.25mg(mg)/일 brexpiprazole에서 1mg/day brexpiprazole로 적정
|
1일 1회, 정제
|
|
실험적: 브렉스피프라졸 2mg
0.25 mg/day brexpiprazole에서 2 mg/day brexpiprazole로 적정
|
1일 1회, 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Brexpiprazole 치료 12주 후 Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차/조기 종료(ET)
|
12주 치료 후 CMAI 평가를 통해 알츠하이머형 치매와 관련된 초조 증상이 있는 참가자를 대상으로 2가지 고정 용량(1mg/일 및 2mg/일)의 브렉스피프라졸과 위약의 효능을 비교합니다.
CMAI는 고령자의 때리기, 욕하기, 안절부절함과 같은 초조한 행동의 빈도를 평가합니다.
29개 항목으로 구성되어 있으며 1에서 7까지의 등급으로 평가되며 1은 "최고" 등급이고 7은 "최악" 등급입니다.
가능한 최소 CMAI 총점은 29이고 가능한 최대 CMAI 총점은 203입니다.
점수의 감소는 증상의 호전을 나타냅니다.
브렉스피프라졸 용량과 위약을 2번 비교할 때 0.05 수준에서 전체 제1종 오류를 제어하기 위해, 1) 2mg/일 브렉스피프라졸 대 위약의 비교 및 2) 순서로 계층적 테스트 절차를 사용하여 통계 테스트를 수행했습니다. 1 mg/일 브렉스피프라졸 대 위약의 비교.
|
기준선, 12주차/조기 종료(ET)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Brexpiprazole 치료 12주 후 초조 증상과 관련하여 임상적 전반적 인상-질병의 중증도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차/ET
|
12주 치료 후 CGI-S 점수를 평가하여 알츠하이머 치매와 관련된 초조 증상이 있는 참가자를 대상으로 2가지 고정 용량(1mg/일 및 2mg/일)의 위약과 위약의 효능을 비교합니다.
CGI-S는 동요의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 다음과 같습니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
점수의 감소는 증상의 호전을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차/ET
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-12-283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .