Uno studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi fisse di Brexpiprazolo nel trattamento dell'agitazione di Alzheimer
8 dicembre 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi fisse di Brexpiprazolo (OPC-34712) nel trattamento di soggetti con agitazione associata a demenza del tipo di Alzheimer
Per confrontare l'efficacia di 2 dosi fisse di brexpiprazolo con placebo nei partecipanti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi comportamentali, come l'agitazione, sono caratteristiche fondamentali nei partecipanti con malattia di Alzheimer e demenze correlate e si sviluppano nella maggior parte dei partecipanti con demenza. La presenza di agitazione nei partecipanti con malattia di Alzheimer pone un onere significativo non solo sui partecipanti e sui loro caregiver, ma anche sul sistema sanitario.
Questo è uno studio progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento dei partecipanti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer. Lo studio consiste in un periodo di trattamento continuo in doppio cieco di 12 settimane con un follow-up di 30 giorni. La popolazione dello studio includerà partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi) con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, che risiedono in un ambiente istituzionalizzato o in un ambiente non istituzionalizzato in cui il partecipante non vive da solo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
433
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rijeka, Croazia, 57000
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Zadar, Croazia, 23000
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Zagreb, Croazia, 10000
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Zagreb, Croazia, 10090
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
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Samara, Federazione Russa, 443016
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Saratov, Federazione Russa, 410060
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
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Tonnel'nyy, Federazione Russa, 357034
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Achim, Germania, 28832
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Berlin, Germania, 12209
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Bielefeld, Germania, 33647
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Bochum, Germania, 44791
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Hamburg, Germania, 22083
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Koln, Germania, 50935
-
Ostfildern, Germania, 73760
-
Westerstede, Germania, 26655
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Saxony
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Mittweida, Saxony, Germania, 09648
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Belgrade, Serbia, 11000
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Kovin, Serbia, 26220
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Nis, Serbia, 18000
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Vrsac, Serbia, 26300
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Barcelona, Spagna, 08028
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Getafe, Spagna, 28905
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Girona, Spagna, 17190
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Madrid, Spagna, 28040
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Madrid, Spagna, 28034
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Madrid, Spagna, 28049
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Pamplona, Spagna, 31014
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Salamanca, Spagna, 37003
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Valencia, Spagna, 46026
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Valencia, Spagna, 46010
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Zamora, Spagna, 49021
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
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Downey, California, Stati Uniti, 90706
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
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Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33024
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
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Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
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Kharkiv, Ucraina, 61068
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Kherson, Ucraina, 73488
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Kiev, Ucraina, 04080
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Lviv, Ucraina, 79021
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Odessa, Ucraina, 65006
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Odessa, Ucraina, 67513
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Poltava, Ucraina, 36013
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 90 anni inclusi, al momento del consenso informato.
- - Partecipanti che risiedono nella loro posizione attuale per almeno 14 giorni prima dello screening e dovrebbero rimanere nella stessa posizione per tutta la durata della prova.
- Partecipanti con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo il National Institute of Neurological and Communicationive Disorders and Stroke e l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association.
- Partecipanti con un punteggio del Mini-Mental State Exam da 5 a 22, inclusi, allo screening e alle visite di riferimento.
- - Partecipanti con insorgenza di sintomi di agitazione almeno 2 settimane prima della visita di screening.
- Partecipanti con un punteggio ≥ 4 sull'item agitazione/aggressività dell'inventario neuropsichiatrico-casa di cura alle visite di screening e di base.
- - Partecipanti che necessitano di farmacoterapia per il trattamento dell'agitazione secondo il giudizio dello sperimentatore, dopo una valutazione per fattori reversibili (ad esempio, dolore, infezione, politerapia) e una prova di intervento non farmacologico.
- I partecipanti devono avere una precedente risonanza magnetica o tomografia computerizzata del cervello, che è stata eseguita dopo l'insorgenza dei sintomi della demenza, con risultati coerenti con la diagnosi della malattia di Alzheimer.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con demenza o altri disturbi della memoria non dovuti al morbo di Alzheimer
- - Partecipanti con una storia di ictus, attacco ischemico transitorio ben documentato, embolia polmonare o cerebrale.
- - Partecipanti che attualmente presentano disturbi neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali o psichiatrici clinicamente significativi.
- Partecipanti a cui è stato diagnosticato un disturbo dell'Asse I (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, criteri di revisione del testo)
- Partecipanti con ipertensione incontrollata
- Partecipanti con diabete mellito insulino-dipendente non controllato
- Partecipanti con epilessia o una storia di convulsioni
- Partecipanti considerati in cattive condizioni di salute generale in base al giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno
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Una volta al giorno, compresse
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SPERIMENTALE: Brexpiprazolo 1 mg
Titolare da 0,25 milligrammi (mg)/giorno di brexpiprazolo a 1 mg/giorno di brexpiprazolo
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Una volta al giorno, compresse
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SPERIMENTALE: Brexpiprazolo 2 mg
Titolare da 0,25 mg/giorno di brexpiprazolo a 2 mg/giorno di brexpiprazolo
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Una volta al giorno, compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) dopo 12 settimane di trattamento con Brexpiprazolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12/Terminazione anticipata (ET)
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Confrontare l'efficacia di 2 dosi fisse (1 mg/die e 2 mg/die) di brexpiprazolo con placebo nei partecipanti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer, mediante la valutazione del CMAI dopo 12 settimane di trattamento.
Il CMAI valuta la frequenza di comportamenti agitati nelle persone anziane, come percosse, imprecazioni e irrequietezza.
Consiste di 29 elementi tutti valutati su una scala da 1 a 7 dove 1 è il punteggio "migliore" e 7 è il punteggio "peggiore".
Il punteggio totale CMAI minimo possibile è 29 e il punteggio totale CMAI massimo possibile è 203.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi.
Per controllare l'errore complessivo di tipo I a livello 0,05 quando si effettuano 2 confronti tra le dosi di brexpiprazolo rispetto al placebo, sono stati eseguiti test statistici utilizzando una procedura di test gerarchica nell'ordine di: 1) confronto di 2 mg/die di brexpiprazolo rispetto al placebo e 2) confronto di 1 mg/giorno di brexpiprazolo rispetto al placebo.
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Basale, settimana 12/Terminazione anticipata (ET)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Of Illness), in relazione ai sintomi di agitazione dopo 12 settimane di trattamento con brexpiprazolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12/ET
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Per confrontare l'efficacia di 2 dosi fisse (1 mg/die e 2 mg/die) di brexpiprazolo con placebo nei partecipanti con agitazione associata alla demenza di Alzheimer, mediante la valutazione del punteggio CGI-S dopo 12 settimane di trattamento.
Il CGI-S è stato utilizzato per valutare la gravità dell'agitazione.
I punteggi sono stati: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi.
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Basale, settimana 12/ET
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Demenza
- Tauopatie
- Agitazione psicomotoria
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Brexpiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-12-283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R.
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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