Faza 3, 12-tygodniowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 stałych dawek brekspiprazolu w leczeniu pobudzenia w chorobie Alzheimera
8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 3, 12-tygodniowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 stałych dawek brexpiprazolu (OPC-34712) w leczeniu pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją typu Alzheimera
Porównanie skuteczności 2 ustalonych dawek brekspiprazolu z placebo u uczestników z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy behawioralne, takie jak pobudzenie, są głównymi cechami uczestników z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami i rozwijają się u większości uczestników z demencją. Obecność pobudzenia u uczestników z chorobą Alzheimera stanowi znaczne obciążenie nie tylko dla uczestników i ich opiekunów, ale także dla systemu opieki zdrowotnej.
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brekspiprazolu w leczeniu uczestników z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera. Badanie składa się z ciągłego 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 30-dniową obserwacją. Populacja badana obejmie uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 55 do 90 lat (włącznie) z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera, którzy przebywają w warunkach zinstytucjonalizowanych lub pozainstytucjonalnych, w których uczestnik nie mieszka sam.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
433
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 57000
-
Zadar, Chorwacja, 23000
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443016
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
-
Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska, 357034
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
-
Getafe, Hiszpania, 28905
-
Girona, Hiszpania, 17190
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28049
-
Pamplona, Hiszpania, 31014
-
Salamanca, Hiszpania, 37003
-
Valencia, Hiszpania, 46026
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
Zamora, Hiszpania, 49021
-
-
-
-
-
Achim, Niemcy, 28832
-
Berlin, Niemcy, 12209
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
-
Bochum, Niemcy, 44791
-
Hamburg, Niemcy, 22083
-
Koln, Niemcy, 50935
-
Ostfildern, Niemcy, 73760
-
Westerstede, Niemcy, 26655
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Niemcy, 09648
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kovin, Serbia, 26220
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
Vrsac, Serbia, 26300
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90706
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
-
Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kherson, Ukraina, 73488
-
Kiev, Ukraina, 04080
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Odessa, Ukraina, 65006
-
Odessa, Ukraina, 67513
-
Poltava, Ukraina, 36013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 55 do 90 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy mieszkają w swoim obecnym miejscu przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną w tym samym miejscu na czas trwania badania.
- Uczestnicy z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych.
- Uczestnicy z wynikiem Mini-Mental State Exam od 5 do 22 włącznie, podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Uczestnicy, u których objawy pobudzenia wystąpią co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy z wynikiem ≥ 4 w kwestionariuszu pobudzenie/agresja w Inwentaryzacji Neuropsychiatryczno-Domowej Pielęgniarstwa podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną badacza wymagają farmakoterapii w celu leczenia pobudzenia, po ocenie czynników odwracalnych (takich jak ból, infekcja, polipragmazja) i próbie interwencji niefarmakologicznej.
- Uczestnicy muszą mieć wcześniej wykonane badanie rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej mózgu, które zostało wykonane po wystąpieniu objawów otępienia, z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem choroby Alzheimera.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z demencją lub innymi zaburzeniami pamięci niespowodowanymi chorobą Alzheimera
- Uczestnicy z wywiadem udaru mózgu, dobrze udokumentowanym przemijającym atakiem niedokrwiennym, zatorowością płucną lub mózgową.
- Uczestnicy, którzy obecnie mają klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe lub psychiatryczne.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenie osi I (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, kryteria rewizji tekstu)
- Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą insulinozależną
- Uczestnicy z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
- Uczestnicy biorący pod uwagę zły ogólny stan zdrowia na podstawie oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie
|
Raz dziennie, tabletki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brekspiprazol 1 mg
Zwiększ dawkę z 0,25 miligrama (mg) brekspiprazolu na dobę do 1 mg brekspiprazolu na dobę
|
Raz dziennie, tabletki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brekspiprazol 2 mg
Zwiększ dawkę od 0,25 mg brekspiprazolu na dobę do 2 mg brekspiprazolu na dobę
|
Raz dziennie, tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) po 12 tygodniach leczenia brekspiprazolem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12/przedwczesne zakończenie (ET)
|
Porównanie skuteczności 2 stałych dawek (1 mg/dobę i 2 mg/dobę) brekspiprazolu z placebo u uczestników z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera, poprzez ocenę CMAI po 12 tygodniach leczenia.
CMAI ocenia częstość pobudzonych zachowań u osób starszych, takich jak bicie, przeklinanie i niepokój.
Składa się z 29 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza ocenę „najlepszą”, a 7 ocenę „najgorszą”.
Minimalny możliwy całkowity wynik CMAI to 29, a maksymalny możliwy całkowity wynik CMAI to 203.
Spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Aby kontrolować ogólny błąd typu I na poziomie 0,05 podczas dokonywania 2 porównań dawek brekspiprazolu z placebo, przeprowadzono badania statystyczne przy użyciu hierarchicznej procedury testowej w następującej kolejności: 1) porównanie 2 mg/dobę brekspiprazolu z placebo oraz 2) porównanie brekspiprazolu w dawce 1 mg/dobę z placebo.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12/przedwczesne zakończenie (ET)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity of Illness) związana z objawami pobudzenia po 12 tygodniach leczenia brekspiprazolem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12/ET
|
Porównanie skuteczności 2 stałych dawek (1 mg/dobę i 2 mg/dobę) brekspiprazolu z placebo u uczestników z pobudzeniem związanym z otępieniem typu alzheimerowskiego, poprzez ocenę wyniku CGI-S po 12 tygodniach leczenia.
Do oceny nasilenia pobudzenia użyto skali CGI-S.
Wyniki były następujące: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 12/ET
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Demencja
- Tauopatie
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Brekspiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-12-283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .