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Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 festen Dosen von Brexpiprazol bei der Behandlung von Alzheimer-Agitation

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 festen Dosen von Brexpiprazol (OPC-34712) bei der Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Es sollte die Wirksamkeit von 2 Fixdosen Brexpiprazol mit Placebo bei Teilnehmern mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltenssymptome wie Unruhe sind Kernmerkmale bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen und entwickeln sich bei der Mehrheit der Demenz-Teilnehmer. Das Vorhandensein von Agitiertheit bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit stellt nicht nur eine erhebliche Belastung für die Teilnehmer und ihre Betreuer dar, sondern auch für das Gesundheitssystem.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Teilnehmern mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ. Die Studie besteht aus einer durchgehenden 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase mit einer 30-tägigen Nachbeobachtung. Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 55 und 90 Jahren (einschließlich) mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, die entweder in einer institutionellen Umgebung oder in einer nicht institutionalisierten Umgebung leben, in der der Teilnehmer nicht allein lebt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
      • Berlin, Deutschland, 12209
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Hamburg, Deutschland, 22083
      • Koln, Deutschland, 50935
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
      • Westerstede, Deutschland, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Deutschland, 09648
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 57000
      • Zadar, Kroatien, 23000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
      • Samara, Russische Föderation, 443016
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198510
      • Tonnel'nyy, Russische Föderation, 357034
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kovin, Serbien, 26220
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
      • Vrsac, Serbien, 26300
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
      • Getafe, Spanien, 28905
      • Girona, Spanien, 17190
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28049
      • Pamplona, Spanien, 31014
      • Salamanca, Spanien, 37003
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zamora, Spanien, 49021
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 65006
      • Odessa, Ukraine, 67513
      • Poltava, Ukraine, 36013
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90706
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 55 bis einschließlich 90 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, die sich vor dem Screening mindestens 14 Tage an ihrem aktuellen Standort aufhalten und voraussichtlich für die Dauer der Studie am selben Standort bleiben.
  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association.
  • Teilnehmer mit einer Mini-Mental State Exam-Punktzahl von 5 bis einschließlich 22 bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Teilnehmer mit Auftreten von Erregungssymptomen mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥ 4 für das Element Agitation/Aggression des neuropsychiatrischen Inventars – Pflegeheim bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Pharmakotherapie zur Behandlung von Unruhe benötigen, nach einer Bewertung auf reversible Faktoren (z. B. Schmerz, Infektion, Polypharmazie) und einem Versuch mit nichtpharmakologischer Intervention.
  • Die Teilnehmer müssen eine vorherige Magnetresonanztomographie oder Computertomographie des Gehirns haben, die nach dem Auftreten von Demenzsymptomen durchgeführt wurde, mit Befunden, die mit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Demenz oder anderen Gedächtnisstörungen, die nicht auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen sind
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall, gut dokumentierter transitorischer ischämischer Attacke, Lungen- oder Hirnembolie.
  • Teilnehmer, die derzeit klinisch signifikante neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale oder psychiatrische Erkrankungen haben.
  • Teilnehmer, bei denen eine Achse-I-Störung diagnostiziert wurde (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Kriterien für die Textüberarbeitung)
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Teilnehmer mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Die Teilnehmer befanden sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem schlechten Allgemeinzustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Einmal täglich Tabletten
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol 1 mg
Von 0,25 Milligramm (mg)/Tag Brexpiprazol auf 1 mg/Tag Brexpiprazol auftitrieren
Arzneimittel: Brexpiprazol, OPC-34712
Einmal täglich Tabletten
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol 2 mg
Von 0,25 mg/Tag Brexpiprazol auf 2 mg/Tag Brexpiprazol auftitrieren
Arzneimittel: Brexpiprazol, OPC-34712
Einmal täglich Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) nach 12 Wochen Behandlung mit Brexpiprazol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12/Vorzeitige Beendigung (ET)
Vergleich der Wirksamkeit von 2 festen Dosen (1 mg/Tag und 2 mg/Tag) Brexpiprazol mit Placebo bei Teilnehmern mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ durch die Bewertung von CMAI nach 12 Wochen Behandlung. Der CMAI bewertet die Häufigkeit von agitiertem Verhalten bei älteren Personen, wie Schlagen, Fluchen und Unruhe. Es besteht aus 29 Punkten, die alle auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 die „beste“ Bewertung und 7 die „schlechteste“ Bewertung ist. Die minimal mögliche CMAI-Gesamtpunktzahl beträgt 29 und die maximal mögliche CMAI-Gesamtpunktzahl 203. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Um den Gesamtfehler vom Typ I auf 0,05 zu kontrollieren, wenn 2 Vergleiche von Brexpiprazol-Dosen mit Placebo durchgeführt wurden, wurden statistische Tests unter Verwendung eines hierarchischen Testverfahrens in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: 1) Vergleich von 2 mg/Tag Brexpiprazol mit Placebo und 2) Vergleich von 1 mg/Tag Brexpiprazol versus Placebo.
Baseline, Woche 12/Vorzeitige Beendigung (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Symptome der Unruhe nach 12 Wochen Behandlung mit Brexpiprazol
Zeitfenster: Baseline, Woche 12/ET
Vergleich der Wirksamkeit von 2 Fixdosen (1 mg/Tag und 2 mg/Tag) Brexpiprazol mit Placebo bei Teilnehmern mit Unruhe im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz durch die Bewertung des CGI-S-Scores nach 12 Wochen Behandlung. Der CGI-S wurde verwendet, um die Schwere der Erregung zu bewerten. Die Bewertungen waren: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline, Woche 12/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-12-283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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