- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862640
Un ensayo de fase 3, de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis fijas de brexpiprazol en el tratamiento de la agitación de la enfermedad de Alzheimer
Ensayo de fase 3, de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis fijas de brexpiprazol (OPC-34712) en el tratamiento de sujetos con agitación asociada a la demencia del tipo alzhéimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas conductuales, como la agitación, son características centrales en los participantes con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas y se desarrollan en la mayoría de los participantes con demencia. La presencia de agitación en los participantes con la enfermedad de Alzheimer supone una carga importante no solo para los participantes y sus cuidadores, sino también para el sistema sanitario.
Este es un ensayo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de brexpiprazol en el tratamiento de participantes con agitación asociada con demencia tipo Alzheimer. El ensayo consiste en un período continuo de tratamiento doble ciego de 12 semanas con un seguimiento de 30 días. La población del ensayo incluirá participantes masculinos y femeninos entre 55 y 90 años de edad (inclusive) con un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, que residen en un entorno institucionalizado o en un entorno no institucionalizado donde el participante no vive solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Achim, Alemania, 28832
-
Berlin, Alemania, 12209
-
Bielefeld, Alemania, 33647
-
Bochum, Alemania, 44791
-
Hamburg, Alemania, 22083
-
Koln, Alemania, 50935
-
Ostfildern, Alemania, 73760
-
Westerstede, Alemania, 26655
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Alemania, 09648
-
-
-
-
-
Rijeka, Croacia, 57000
-
Zadar, Croacia, 23000
-
Zagreb, Croacia, 10000
-
Zagreb, Croacia, 10090
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08028
-
Getafe, España, 28905
-
Girona, España, 17190
-
Madrid, España, 28040
-
Madrid, España, 28034
-
Madrid, España, 28049
-
Pamplona, España, 31014
-
Salamanca, España, 37003
-
Valencia, España, 46026
-
Valencia, España, 46010
-
Zamora, España, 49021
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
-
Downey, California, Estados Unidos, 90706
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
-
Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33024
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
-
Samara, Federación Rusa, 443016
-
Saratov, Federación Rusa, 410060
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198510
-
Tonnel'nyy, Federación Rusa, 357034
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kovin, Serbia, 26220
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
Vrsac, Serbia, 26300
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
-
Kherson, Ucrania, 73488
-
Kiev, Ucrania, 04080
-
Lviv, Ucrania, 79021
-
Odessa, Ucrania, 65006
-
Odessa, Ucrania, 67513
-
Poltava, Ucrania, 36013
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes hombres y mujeres de 55 a 90 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Participantes que residen en su ubicación actual durante al menos 14 días antes de la selección y se espera que permanezcan en la misma ubicación durante la prueba.
- Participantes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados.
- Participantes con una puntuación de 5 a 22, inclusive, en el Mini-Examen del Estado Mental, en las visitas de selección y de referencia.
- Participantes con inicio de síntomas de agitación al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
- Participantes con una puntuación ≥ 4 en el ítem de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico-Hogar de Enfermería en las visitas de selección y de referencia.
- Participantes que requieren farmacoterapia para el tratamiento de la agitación según el criterio del investigador, después de una evaluación de factores reversibles (por ejemplo, dolor, infección, polifarmacia) y un ensayo de intervención no farmacológica.
- Los participantes deben tener una resonancia magnética previa o una tomografía computarizada del cerebro, que se realizó después del inicio de los síntomas de demencia, con hallazgos compatibles con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
Criterio de exclusión:
- Participantes con demencia u otro deterioro de la memoria no debido a la enfermedad de Alzheimer
- Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio bien documentado, embolia pulmonar o cerebral.
- Participantes que actualmente tienen trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales o psiquiátricos clínicamente significativos.
- Participantes que hayan sido diagnosticados con un trastorno del Eje I (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, criterios de revisión del texto)
- Participantes con hipertensión no controlada
- Participantes con diabetes mellitus insulinodependiente no controlada
- Participantes con epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Participantes considerados con mala salud general según el juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de combinación una vez al día
|
Una vez al día, tabletas
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EXPERIMENTAL: Brexpiprazol 1 mg
Aumente la dosis de 0,25 miligramos (mg)/día de brexpiprazol a 1 mg/día de brexpiprazol
|
Una vez al día, tabletas
|
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol 2 mg
Titular de 0,25 mg/día de brexpiprazol a 2 mg/día de brexpiprazol
|
Una vez al día, tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) después de 12 semanas de tratamiento con brexpiprazol
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12/Terminación anticipada (ET)
|
Comparar la eficacia de 2 dosis fijas (1 mg/día y 2 mg/día) de brexpiprazol con placebo en participantes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer, mediante la evaluación de CMAI tras 12 semanas de tratamiento.
El CMAI evalúa la frecuencia de comportamientos agitados en personas mayores, como golpes, maldiciones e inquietud.
Consta de 29 ítems, todos calificados en una escala de 1 a 7, siendo 1 la calificación "mejor" y 7 la calificación "peor".
La puntuación total mínima posible de CMAI es 29 y la puntuación total máxima posible de CMAI es 203.
Una disminución en la puntuación indica una mejoría en los síntomas.
Para controlar el error de tipo I general a un nivel de 0,05 al realizar 2 comparaciones de dosis de brexpiprazol frente a placebo, se realizaron pruebas estadísticas utilizando un procedimiento de prueba jerárquico del orden de: 1) comparación de 2 mg/día de brexpiprazol frente a placebo, y 2) comparación de 1 mg/día de brexpiprazol versus placebo.
|
Línea base, Semana 12/Terminación anticipada (ET)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S), en relación con los síntomas de agitación después de 12 semanas de tratamiento con brexpiprazol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12/ET
|
Comparar la eficacia de 2 dosis fijas (1 mg/día y 2 mg/día) de brexpiprazol frente a placebo en participantes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer, mediante la evaluación de la puntuación CGI-S tras 12 semanas de tratamiento.
El CGI-S se utilizó para calificar la gravedad de la agitación.
Las puntuaciones fueron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Una disminución en la puntuación indica una mejoría en los síntomas.
|
Línea de base, semana 12/ET
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
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- Discinesias
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- Agitación psicomotora
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Brexpiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 331-12-283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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