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Un ensayo de fase 3, de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis fijas de brexpiprazol en el tratamiento de la agitación de la enfermedad de Alzheimer

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo de fase 3, de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis fijas de brexpiprazol (OPC-34712) en el tratamiento de sujetos con agitación asociada a la demencia del tipo alzhéimer

Comparar la eficacia de 2 dosis fijas de brexpiprazol con placebo en participantes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas conductuales, como la agitación, son características centrales en los participantes con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas y se desarrollan en la mayoría de los participantes con demencia. La presencia de agitación en los participantes con la enfermedad de Alzheimer supone una carga importante no solo para los participantes y sus cuidadores, sino también para el sistema sanitario.

Este es un ensayo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de brexpiprazol en el tratamiento de participantes con agitación asociada con demencia tipo Alzheimer. El ensayo consiste en un período continuo de tratamiento doble ciego de 12 semanas con un seguimiento de 30 días. La población del ensayo incluirá participantes masculinos y femeninos entre 55 y 90 años de edad (inclusive) con un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, que residen en un entorno institucionalizado o en un entorno no institucionalizado donde el participante no vive solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Achim, Alemania, 28832
      • Berlin, Alemania, 12209
      • Bielefeld, Alemania, 33647
      • Bochum, Alemania, 44791
      • Hamburg, Alemania, 22083
      • Koln, Alemania, 50935
      • Ostfildern, Alemania, 73760
      • Westerstede, Alemania, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Alemania, 09648
      • Rijeka, Croacia, 57000
      • Zadar, Croacia, 23000
      • Zagreb, Croacia, 10000
      • Zagreb, Croacia, 10090
      • Barcelona, España, 08028
      • Getafe, España, 28905
      • Girona, España, 17190
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28049
      • Pamplona, España, 31014
      • Salamanca, España, 37003
      • Valencia, España, 46026
      • Valencia, España, 46010
      • Zamora, España, 49021
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
      • Downey, California, Estados Unidos, 90706
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
      • Samara, Federación Rusa, 443016
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198510
      • Tonnel'nyy, Federación Rusa, 357034
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
      • Vrsac, Serbia, 26300
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
      • Kherson, Ucrania, 73488
      • Kiev, Ucrania, 04080
      • Lviv, Ucrania, 79021
      • Odessa, Ucrania, 65006
      • Odessa, Ucrania, 67513
      • Poltava, Ucrania, 36013

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes hombres y mujeres de 55 a 90 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Participantes que residen en su ubicación actual durante al menos 14 días antes de la selección y se espera que permanezcan en la misma ubicación durante la prueba.
  • Participantes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados.
  • Participantes con una puntuación de 5 a 22, inclusive, en el Mini-Examen del Estado Mental, en las visitas de selección y de referencia.
  • Participantes con inicio de síntomas de agitación al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
  • Participantes con una puntuación ≥ 4 en el ítem de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico-Hogar de Enfermería en las visitas de selección y de referencia.
  • Participantes que requieren farmacoterapia para el tratamiento de la agitación según el criterio del investigador, después de una evaluación de factores reversibles (por ejemplo, dolor, infección, polifarmacia) y un ensayo de intervención no farmacológica.
  • Los participantes deben tener una resonancia magnética previa o una tomografía computarizada del cerebro, que se realizó después del inicio de los síntomas de demencia, con hallazgos compatibles con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con demencia u otro deterioro de la memoria no debido a la enfermedad de Alzheimer
  • Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio bien documentado, embolia pulmonar o cerebral.
  • Participantes que actualmente tienen trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales o psiquiátricos clínicamente significativos.
  • Participantes que hayan sido diagnosticados con un trastorno del Eje I (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, criterios de revisión del texto)
  • Participantes con hipertensión no controlada
  • Participantes con diabetes mellitus insulinodependiente no controlada
  • Participantes con epilepsia o antecedentes de convulsiones
  • Participantes considerados con mala salud general según el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de combinación una vez al día
Una vez al día, tabletas
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol 1 mg
Aumente la dosis de 0,25 miligramos (mg)/día de brexpiprazol a 1 mg/día de brexpiprazol
Una vez al día, tabletas
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol 2 mg
Titular de 0,25 mg/día de brexpiprazol a 2 mg/día de brexpiprazol
Una vez al día, tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) después de 12 semanas de tratamiento con brexpiprazol
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12/Terminación anticipada (ET)
Comparar la eficacia de 2 dosis fijas (1 mg/día y 2 mg/día) de brexpiprazol con placebo en participantes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer, mediante la evaluación de CMAI tras 12 semanas de tratamiento. El CMAI evalúa la frecuencia de comportamientos agitados en personas mayores, como golpes, maldiciones e inquietud. Consta de 29 ítems, todos calificados en una escala de 1 a 7, siendo 1 la calificación "mejor" y 7 la calificación "peor". La puntuación total mínima posible de CMAI es 29 y la puntuación total máxima posible de CMAI es 203. Una disminución en la puntuación indica una mejoría en los síntomas. Para controlar el error de tipo I general a un nivel de 0,05 al realizar 2 comparaciones de dosis de brexpiprazol frente a placebo, se realizaron pruebas estadísticas utilizando un procedimiento de prueba jerárquico del orden de: 1) comparación de 2 mg/día de brexpiprazol frente a placebo, y 2) comparación de 1 mg/día de brexpiprazol versus placebo.
Línea base, Semana 12/Terminación anticipada (ET)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S), en relación con los síntomas de agitación después de 12 semanas de tratamiento con brexpiprazol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12/ET
Comparar la eficacia de 2 dosis fijas (1 mg/día y 2 mg/día) de brexpiprazol frente a placebo en participantes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer, mediante la evaluación de la puntuación CGI-S tras 12 semanas de tratamiento. El CGI-S se utilizó para calificar la gravedad de la agitación. Las puntuaciones fueron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos. Una disminución en la puntuación indica una mejoría en los síntomas.
Línea de base, semana 12/ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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