Um estudo de Fase 3, 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses fixas de brexpiprazol no tratamento da agitação de Alzheimer
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de Fase 3, 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses fixas de brexpiprazol (OPC-34712) no tratamento de indivíduos com agitação associada à demência do tipo Alzheimer
Comparar a eficácia de 2 doses fixas de brexpiprazol com placebo em participantes com agitação associada à demência do tipo Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas comportamentais, como agitação, são características essenciais em participantes com doença de Alzheimer e demências relacionadas e se desenvolvem na maioria dos participantes com demência. A presença de agitação em participantes com doença de Alzheimer representa um fardo significativo não apenas para os participantes e seus cuidadores, mas também para o sistema de saúde.
Este é um ensaio desenhado para avaliar a segurança e eficácia do brexpiprazol no tratamento de participantes com agitação associada à demência do tipo Alzheimer. O estudo consiste em um período contínuo de tratamento duplo-cego de 12 semanas com um acompanhamento de 30 dias. A população experimental incluirá participantes do sexo masculino e feminino entre 55 e 90 anos de idade (inclusive) com diagnóstico de provável doença de Alzheimer, que residam em um ambiente institucionalizado ou em um ambiente não institucionalizado, onde o participante não mora sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achim, Alemanha, 28832
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Berlin, Alemanha, 12209
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Bielefeld, Alemanha, 33647
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Bochum, Alemanha, 44791
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Hamburg, Alemanha, 22083
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Koln, Alemanha, 50935
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Ostfildern, Alemanha, 73760
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Westerstede, Alemanha, 26655
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Saxony
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Mittweida, Saxony, Alemanha, 09648
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Rijeka, Croácia, 57000
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Zadar, Croácia, 23000
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Zagreb, Croácia, 10000
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Zagreb, Croácia, 10090
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Barcelona, Espanha, 08028
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Getafe, Espanha, 28905
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Girona, Espanha, 17190
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28049
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Pamplona, Espanha, 31014
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Salamanca, Espanha, 37003
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Valencia, Espanha, 46026
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Valencia, Espanha, 46010
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Zamora, Espanha, 49021
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
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Downey, California, Estados Unidos, 90706
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33024
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
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Samara, Federação Russa, 443016
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Saratov, Federação Russa, 410060
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
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St. Petersburg, Federação Russa, 190000
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St. Petersburg, Federação Russa, 190005
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St. Petersburg, Federação Russa, 191119
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St. Petersburg, Federação Russa, 198510
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Tonnel'nyy, Federação Russa, 357034
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Kovin, Sérvia, 26220
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Kragujevac, Sérvia, 34000
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Nis, Sérvia, 18000
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Novi Knezevac, Sérvia, 23330
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Vrsac, Sérvia, 26300
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
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Kherson, Ucrânia, 73488
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Kiev, Ucrânia, 04080
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Lviv, Ucrânia, 79021
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Odessa, Ucrânia, 65006
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Odessa, Ucrânia, 67513
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Poltava, Ucrânia, 36013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino de 55 a 90 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Participantes que residem em seu local atual por pelo menos 14 dias antes da triagem e devem permanecer no mesmo local durante a duração do estudo.
- Participantes com diagnóstico de doença de Alzheimer provável de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e a Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados.
- Participantes com uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de 5 a 22, inclusive, na triagem e nas visitas iniciais.
- Participantes com início de sintomas de agitação pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem.
- Participantes com pontuação ≥ 4 no item agitação/agressão do Inventário Neuropsiquiátrico-Casa de Enfermagem na triagem e nas visitas iniciais.
- Participantes que necessitam de farmacoterapia para tratamento de agitação de acordo com o julgamento do investigador, após uma avaliação de fatores reversíveis (por exemplo, dor, infecção, polifarmácia) e um teste de intervenção não farmacológica.
- Os participantes devem ter uma ressonância magnética prévia ou tomografia computadorizada do cérebro, que foi realizada após o início dos sintomas de demência, com achados compatíveis com o diagnóstico de doença de Alzheimer.
Critério de exclusão:
- Participantes com demência ou outro comprometimento da memória não devido à doença de Alzheimer
- Participantes com histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório bem documentado, embolia pulmonar ou cerebral.
- Participantes que atualmente apresentam distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais ou psiquiátricos clinicamente significativos.
- Participantes que foram diagnosticados com um transtorno do Eixo I (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, critérios de revisão de texto)
- Participantes com hipertensão não controlada
- Participantes com diabetes mellitus dependente de insulina não controlado
- Participantes com epilepsia ou histórico de convulsões
- Participantes considerados com saúde geral ruim com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia
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Uma vez ao dia, comprimidos
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EXPERIMENTAL: Brexpiprazol 1 mg
Titular de 0,25 miligramas (mg)/dia de brexpiprazol para 1 mg/dia de brexpiprazol
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Uma vez ao dia, comprimidos
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EXPERIMENTAL: Brexpiprazol 2 mg
Titular de 0,25 mg/dia de brexpiprazol para 2 mg/dia de brexpiprazol
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Uma vez ao dia, comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) após 12 semanas de tratamento com brexpiprazol
Prazo: Linha de base, Semana 12/Término Antecipado (ET)
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Comparar a eficácia de 2 doses fixas (1 mg/dia e 2 mg/dia) de brexpiprazol com placebo em participantes com agitação associada à demência do tipo Alzheimer, pela avaliação do CMAI após 12 semanas de tratamento.
O CMAI avalia a frequência de comportamentos agitados em idosos, como bater, xingar e inquietação.
É composto por 29 itens, todos classificados em uma escala de 1 a 7, sendo 1 a "melhor" classificação e 7 a "pior" classificação.
A pontuação total CMAI mínima possível é 29, e a pontuação total CMAI máxima possível é 203.
Uma diminuição na pontuação indica melhora nos sintomas.
Para controlar o erro geral tipo I no nível de 0,05 ao fazer 2 comparações de doses de brexpiprazol versus placebo, o teste estatístico foi realizado usando um procedimento de teste hierárquico na ordem de: 1) comparação de 2 mg/dia de brexpiprazol versus placebo, e 2) comparação de 1 mg/dia de brexpiprazol versus placebo.
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Linha de base, Semana 12/Término Antecipado (ET)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da impressão clínica global da gravidade da doença (CGI-S), conforme relacionado aos sintomas de agitação após 12 semanas de tratamento com brexpiprazol
Prazo: Linha de base, Semana 12/ET
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Comparar a eficácia de 2 doses fixas (1 mg/dia e 2 mg/dia) de brexpiprazol com placebo em participantes com agitação associada à demência de Alzheimer, pela avaliação do escore CGI-S após 12 semanas de tratamento.
O CGI-S foi usado para avaliar a gravidade da agitação.
As pontuações foram: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Uma diminuição na pontuação indica melhora nos sintomas.
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Linha de base, Semana 12/ET
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Demência
- Tauopatias
- Agitação Psicomotora
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Brexpiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 331-12-283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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