Vaiheen 3, 12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden kiinteän brexpipratsoliannoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Alzheimerin kiihtymisen hoidossa
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaiheen 3, 12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden kiinteän breksipratsoliannoksen (OPC-34712) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on dementiaan liittyvää levottomuutta Alzheimerin tyypistä
Kahden kiinteän breksipratsoliannoksen tehon vertaaminen lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäytymisoireet, kuten kiihtymys, ovat keskeisiä piirteitä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyviä dementioita, ja ne kehittyvät suurimmalle osalle dementiapotilaista. Agitaation esiintyminen Alzheimerin tautia sairastavilla osallistujilla kuormittaa merkittävästi osallistujien ja heidän omaishoitajiensa lisäksi myös terveydenhuoltojärjestelmää.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida breksipratsolin turvallisuutta ja tehoa Alzheimerin tyypin dementiaan liittyvien kiihtyneiden potilaiden hoidossa. Tutkimus koostuu jatkuvasta 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 30 päivän seurannasta. Kokeilupopulaatio sisältää 55–90-vuotiaita (mukaan lukien) mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on todennäköinen Alzheimerin taudin diagnoosi ja jotka asuvat joko laitoksessa tai ei-laitoksessa, jossa osallistuja ei asu yksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
433
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
-
Getafe, Espanja, 28905
-
Girona, Espanja, 17190
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28049
-
Pamplona, Espanja, 31014
-
Salamanca, Espanja, 37003
-
Valencia, Espanja, 46026
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Zamora, Espanja, 49021
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 57000
-
Zadar, Kroatia, 23000
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
Zagreb, Kroatia, 10090
-
-
-
-
-
Achim, Saksa, 28832
-
Berlin, Saksa, 12209
-
Bielefeld, Saksa, 33647
-
Bochum, Saksa, 44791
-
Hamburg, Saksa, 22083
-
Koln, Saksa, 50935
-
Ostfildern, Saksa, 73760
-
Westerstede, Saksa, 26655
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Saksa, 09648
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kovin, Serbia, 26220
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
Vrsac, Serbia, 26300
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kherson, Ukraina, 73488
-
Kiev, Ukraina, 04080
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Odessa, Ukraina, 65006
-
Odessa, Ukraina, 67513
-
Poltava, Ukraina, 36013
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
-
Tonnel'nyy, Venäjän federaatio, 357034
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90706
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat 55–90-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujat, jotka asuvat nykyisellä paikallaan vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja joiden odotetaan pysyvän samassa paikassa kokeen ajan.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin mukaan.
- Osallistujat, joiden mini-mental state -kokeen pistemäärä on 5–22, seulonnassa ja peruskäynneillä.
- Osallistujat, joilla on levottomuuden oireita vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, joiden neuropsykiatrisen inventaario-sairaanhoitokodin kiihtyneisyys/aggressiopistemäärä on ≥ 4 seulonta- ja lähtökäynneillä.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat lääkehoitoa kiihtyneisyyden hoitoon tutkijan harkinnan mukaan palautuvien tekijöiden arvioinnin (esimerkiksi kipu, infektio, monihoito) ja ei-farmakologisen interventiotutkimuksen jälkeen.
- Osallistujilla tulee olla aikaisempi aivojen magneettikuvaus tai tietokonetomografia, joka on tehty dementian oireiden ilmaantumisen jälkeen ja jonka löydökset vastaavat Alzheimerin taudin diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on dementia tai muu muistihäiriö, joka ei johdu Alzheimerin taudista
- Osallistujat, joilla on ollut aivohalvaus, hyvin dokumentoitu ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhko- tai aivoembolia.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, metabolisia, hematologisia, immunologisia, kardiovaskulaarisia, keuhko-, maha-suolikanavan tai psykiatrisia häiriöitä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu akselin I häiriö (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstin tarkistuskriteerit)
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine
- Osallistujat, joilla on hallitsematon insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Osallistujat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia
- Osallistujat arvioivat tutkijan arvion perusteella huonon yleisen terveydentilan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke kerran päivässä
|
Kerran päivässä, tabletit
|
|
KOKEELLISTA: Breksipipratsoli 1 mg
Titraa 0,25 milligrammasta (mg)/vrk brekspipratsolia 1 mg:aan/vrk breksipipratsolia
|
Kerran päivässä, tabletit
|
|
KOKEELLISTA: Breksipipratsoli 2 mg
Titrataan 0,25 mg:sta breksipratsolia vuorokaudessa 2 mg:aan brekspipratsolia päivässä
|
Kerran päivässä, tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -kokonaispisteissä 12 viikon breksipipratsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 / ennenaikainen irtisanominen (ET)
|
Kahden kiinteän breksipratsolin annoksen (1 mg/vrk ja 2 mg/vrk) tehon vertaaminen lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä, arvioimalla CMAI 12 viikon hoidon jälkeen.
CMAI arvioi ikääntyneiden ihmisten kiihtyneen käyttäytymisen esiintyvyyttä, kuten lyömistä, kiroilua ja levottomuutta.
Se koostuu 29 kohteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 1–7, joista 1 on "paras" ja 7 on "pahin" luokitus.
Pienin mahdollinen CMAI-kokonaispistemäärä on 29 ja suurin mahdollinen CMAI-kokonaispistemäärä on 203.
Pisteiden lasku osoittaa oireiden paranemista.
Tyypin I kokonaisvirheen hallitsemiseksi tasolla 0,05, kun breksipipratsoliannoksia verrattiin kahdesti lumelääkkeeseen, suoritettiin tilastollinen testaus käyttämällä hierarkkista testausmenettelyä seuraavassa järjestyksessä: 1) 2 mg/vrk breksipratsolia plaseboon verrattuna ja 2) 1 mg/vrk brekspipratsolia plaseboon verrattuna.
|
Lähtötilanne, viikko 12 / ennenaikainen irtisanominen (ET)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteissä, jotka liittyvät kiihtyneisyyden oireisiin 12 viikon breksipipratsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12/ET
|
Kahden kiinteän breksipratsolin annoksen (1 mg/vrk ja 2 mg/vrk) tehon vertaaminen lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvää kiihtyneisyyttä, arvioimalla CGI-S-pisteet 12 viikon hoidon jälkeen.
CGI-S:ää käytettiin levottomuuden vakavuuden arvioimiseen.
Pisteet olivat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Pisteiden lasku osoittaa oireiden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 12/ET
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Psykomotorinen agitaatio
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Breksipipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-12-283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .