Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú, 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 2 fix dózisú brexpiprazol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az Alzheimer-féle izgatottság kezelésében

2020. december 8. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

3. fázisú, 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 2 fix dózisú brexpiprazol (OPC-34712) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegek kezelésében az Alzheimer-típusú

Két fix dózisú brexpiprazol és placebó hatékonyságának összehasonlítása Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A viselkedési tünetek, mint például az izgatottság, az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő résztvevők alapvető jellemzői, és a demenciában résztvevők többségénél alakulnak ki. Az Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők izgatottságának jelenléte nemcsak a résztvevőkre és gondozóikra, hanem az egészségügyi rendszerre is jelentős terhet ró.

Ez egy olyan vizsgálat, amelynek célja a brexpiprazol biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő résztvevők kezelésében. A vizsgálat folyamatos, 12 hetes kettős vak kezelési időszakból áll, 30 napos követéssel. A kísérleti populációban olyan 55 és 90 év közötti (beleértve) férfi és női résztvevők vesznek részt, akiknél valószínűleg Alzheimer-kór diagnosztizálták, és akik vagy intézményesített környezetben, vagy nem intézményesített környezetben élnek, ahol a résztvevő nem egyedül él.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

433

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90706
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Egyesült Államok, 08759
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 57000
      • Zadar, Horvátország, 23000
      • Zagreb, Horvátország, 10000
      • Zagreb, Horvátország, 10090
  • Németország
      • Achim, Németország, 28832
      • Berlin, Németország, 12209
      • Bielefeld, Németország, 33647
      • Bochum, Németország, 44791
      • Hamburg, Németország, 22083
      • Koln, Németország, 50935
      • Ostfildern, Németország, 73760
      • Westerstede, Németország, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Németország, 09648
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
      • Samara, Orosz Föderáció, 443016
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190000
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
      • Tonnel'nyy, Orosz Föderáció, 357034
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
      • Getafe, Spanyolország, 28905
      • Girona, Spanyolország, 17190
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28049
      • Pamplona, Spanyolország, 31014
      • Salamanca, Spanyolország, 37003
      • Valencia, Spanyolország, 46026
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Zamora, Spanyolország, 49021
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Kovin, Szerbia, 26220
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
      • Nis, Szerbia, 18000
      • Novi Knezevac, Szerbia, 23330
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
      • Vrsac, Szerbia, 26300
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
      • Kherson, Ukrajna, 73488
      • Kiev, Ukrajna, 04080
      • Lviv, Ukrajna, 79021
      • Odessa, Ukrajna, 65006
      • Odessa, Ukrajna, 67513
      • Poltava, Ukrajna, 36013

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők 55 és 90 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrés előtt legalább 14 napig a jelenlegi helyükön tartózkodnak, és várhatóan ugyanazon a helyen maradnak a vizsgálat idejére.
  • Azok a résztvevők, akiknél valószínűleg Alzheimer-kórt diagnosztizáltak a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete szerint.
  • Azok a résztvevők, akiknek mini-mentális államvizsga-pontszáma 5–22 (beleértve) a szűrés és az alaplátogatás során.
  • Azok a résztvevők, akiknél az izgatottság tünetei legalább 2 héttel a szűrővizsgálat előtt jelentkeztek.
  • Azok a résztvevők, akiknek a Neuropszichiátriai Leltár-Ápoló Otthon agitáció/agresszió tétele ≥ 4-es pontszámmal a szűrővizsgálatokon és az alaplátogatásokon.
  • Azok a résztvevők, akiknek gyógyszeres terápiára van szükségük az izgatottság kezelésére a vizsgáló megítélése szerint, a reverzibilis tényezők (például fájdalom, fertőzés, polipharmacia) értékelése és a nem gyógyszeres beavatkozás vizsgálata után.
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell korábbi agyi mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával, amelyet a demencia tüneteinek fellépése után végeztek, és a lelet megegyezik az Alzheimer-kór diagnózisával.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek demenciája vagy egyéb, nem Alzheimer-kórból eredő memóriazavara van
  • Olyan résztvevők, akiknek anamnézisében stroke, jól dokumentált átmeneti ischaemiás roham, tüdő- vagy agyembólia szerepel.
  • Olyan résztvevők, akiknek jelenleg klinikailag jelentős neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességei vannak.
  • Azok a résztvevők, akiknél I. tengely rendellenességet diagnosztizáltak (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás, szöveg felülvizsgálati kritériumok)
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők
  • Nem kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedők
  • Epilepsziás vagy görcsrohamos kórtörténetben szenvedő résztvevők
  • A résztvevőket a vizsgáló megítélése alapján rossz általános egészségi állapotnak tekintették.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi egyszeri placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Naponta egyszer, tabletta
KÍSÉRLETI: Brexpiprazol 1 mg
A brexpiprazol napi 0,25 milligrammról (mg) 1 mg/nap brexpiprazolra titrálható
Drog: Brexpiprazol, OPC-34712
Naponta egyszer, tabletta
KÍSÉRLETI: Brexpiprazol 2 mg
Titráljon 0,25 mg/nap brexpiprazolról 2 mg/nap brexpiprazolra
Drog: Brexpiprazol, OPC-34712
Naponta egyszer, tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) összpontszámában 12 hetes brexpiprazol-kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 12. hét/korai felmondás (ET)
Két fix dózisú (1 mg/nap és 2 mg/nap) brexpiprazol és placebó hatékonyságának összehasonlítása Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő résztvevőknél, a CMAI értékelésével 12 hetes kezelés után. A CMAI felméri az idős emberek izgatott viselkedésének gyakoriságát, például ütést, káromkodást és nyugtalanságot. 29 elemből áll, amelyek mindegyike egy 1-től 7-ig terjedő skálán van értékelve, ahol az 1 a "legjobb", a 7 pedig a "legrosszabb" értékelés. A minimálisan elérhető CMAI összpontszám 29, a maximálisan elérhető CMAI összpontszám pedig 203. A pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi. A brexpiprazol és a placebó dózisainak 2 összehasonlításakor a teljes I. típusú hiba 0,05-ös szinten történő szabályozása érdekében statisztikai vizsgálatot végeztünk hierarchikus vizsgálati eljárás alkalmazásával a következő sorrendben: 1) a 2 mg/nap brexpiprazol és a placebó összehasonlítása, és 2) 1 mg/nap brexpiprazol és placebó összehasonlítása.
Alapállapot, 12. hét/korai felmondás (ET)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-betegség súlyossága (CGI-S) pontszámában, az izgatottság tüneteihez viszonyítva 12 hetes brexpiprazol-kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 12. hét/ET
A brexpiprazol 2 fix dózisa (1 mg/nap és 2 mg/nap) placebóval való hatékonyságának összehasonlítása Alzheimer-kóros demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő résztvevőknél, a CGI-S pontszám értékelésével 12 hetes kezelés után. A CGI-S-t az izgatottság súlyosságának értékelésére használták. A pontszámok a következők voltak: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között. A pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi.
Alapállapot, 12. hét/ET

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-12-283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel