Un essai de phase 3, de 12 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses fixes de brexpiprazole dans le traitement de l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer
8 décembre 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses fixes de brexpiprazole (OPC-34712) dans le traitement de sujets souffrant d'agitation associée à la démence du type Alzheimer
Comparer l'efficacité de 2 doses fixes de brexpiprazole à un placebo chez des participants souffrant d'agitation associée à une démence de type Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes comportementaux, tels que l'agitation, sont des caractéristiques essentielles chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées et se développent chez la majorité des participants atteints de démence. La présence d'agitation chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer impose un fardeau important non seulement aux participants et à leurs soignants, mais également au système de santé.
Il s'agit d'un essai conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du brexpiprazole dans le traitement des participants souffrant d'agitation associée à la démence de type Alzheimer. L'essai consiste en une période de traitement continu en double aveugle de 12 semaines avec un suivi de 30 jours. La population de l'essai comprendra des participants masculins et féminins âgés de 55 à 90 ans (inclus) avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable, qui résident soit dans un cadre institutionnalisé, soit dans un cadre non institutionnalisé où le participant ne vit pas seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
433
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Achim, Allemagne, 28832
-
Berlin, Allemagne, 12209
-
Bielefeld, Allemagne, 33647
-
Bochum, Allemagne, 44791
-
Hamburg, Allemagne, 22083
-
Koln, Allemagne, 50935
-
Ostfildern, Allemagne, 73760
-
Westerstede, Allemagne, 26655
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Allemagne, 09648
-
-
-
-
-
Rijeka, Croatie, 57000
-
Zadar, Croatie, 23000
-
Zagreb, Croatie, 10000
-
Zagreb, Croatie, 10090
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08028
-
Getafe, Espagne, 28905
-
Girona, Espagne, 17190
-
Madrid, Espagne, 28040
-
Madrid, Espagne, 28034
-
Madrid, Espagne, 28049
-
Pamplona, Espagne, 31014
-
Salamanca, Espagne, 37003
-
Valencia, Espagne, 46026
-
Valencia, Espagne, 46010
-
Zamora, Espagne, 49021
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
-
Samara, Fédération Russe, 443016
-
Saratov, Fédération Russe, 410060
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198510
-
Tonnel'nyy, Fédération Russe, 357034
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
-
Kovin, Serbie, 26220
-
Kragujevac, Serbie, 34000
-
Nis, Serbie, 18000
-
Novi Knezevac, Serbie, 23330
-
Novi Sad, Serbie, 21000
-
Vrsac, Serbie, 26300
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
-
Kherson, Ukraine, 73488
-
Kiev, Ukraine, 04080
-
Lviv, Ukraine, 79021
-
Odessa, Ukraine, 65006
-
Odessa, Ukraine, 67513
-
Poltava, Ukraine, 36013
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
-
Downey, California, États-Unis, 90706
-
Orange, California, États-Unis, 92868
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
-
Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33024
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
-
Miami, Florida, États-Unis, 33161
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
-
Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 55 à 90 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé.
- Les participants qui résident à leur emplacement actuel pendant au moins 14 jours avant le dépistage et qui devraient rester au même endroit pendant toute la durée de l'essai.
- Participants avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable selon l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés.
- Participants avec un score au mini-examen de l'état mental de 5 à 22, inclus, lors des visites de dépistage et de référence.
- Participants présentant des symptômes d'agitation au moins 2 semaines avant la visite de dépistage.
- Participants avec un score ≥ 4 sur l'item agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique-maison de retraite lors des visites de dépistage et de référence.
- Participants qui nécessitent une pharmacothérapie pour le traitement de l'agitation selon le jugement de l'investigateur, après une évaluation des facteurs réversibles (par exemple, douleur, infection, polypharmacie) et un essai d'intervention non pharmacologique.
- Les participants doivent avoir une imagerie par résonance magnétique antérieure ou une tomodensitométrie du cerveau, qui a été réalisée après l'apparition des symptômes de démence, avec des résultats compatibles avec le diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de démence ou d'autres troubles de la mémoire non dus à la maladie d'Alzheimer
- Participants ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire bien documenté, d'embolie pulmonaire ou cérébrale.
- Les participants qui ont actuellement des troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Participants ayant reçu un diagnostic de trouble de l'Axe I (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, critères de révision du texte)
- Participants souffrant d'hypertension non contrôlée
- Participants atteints de diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé
- Participants souffrant d'épilepsie ou ayant des antécédents de convulsions
- Participants considérés en mauvaise santé générale selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour
|
Une fois par jour, comprimés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Brexpiprazole 1 mg
Titrer de 0,25 milligrammes (mg)/jour de brexpiprazole à 1 mg/jour de brexpiprazole
|
Une fois par jour, comprimés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Brexpiprazole 2 mg
Titrer de 0,25 mg/jour de brexpiprazole à 2 mg/jour de brexpiprazole
|
Une fois par jour, comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans le score total du Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) après 12 semaines de traitement par le brexpiprazole
Délai: Baseline, Semaine 12/Résiliation anticipée (ET)
|
Comparer l'efficacité de 2 doses fixes (1 mg/jour et 2 mg/jour) de brexpiprazole à un placebo chez des participants présentant une agitation associée à une démence de type Alzheimer, par l'évaluation du CMAI après 12 semaines de traitement.
Le CMAI évalue la fréquence des comportements agités chez les personnes âgées, comme les coups, les jurons et l'agitation.
Il se compose de 29 items tous notés sur une échelle de 1 à 7, 1 étant la "meilleure" note et 7 la "pire" note.
Le score total CMAI minimum possible est de 29 et le score total CMAI maximum possible est de 203.
Une diminution du score indique une amélioration des symptômes.
Pour contrôler l'erreur globale de type I au niveau de 0,05 lors de la comparaison de 2 doses de brexpiprazole par rapport à un placebo, des tests statistiques ont été effectués à l'aide d'une procédure de test hiérarchique dans l'ordre suivant : 1) comparaison de 2 mg/jour de brexpiprazole par rapport à un placebo, et 2) comparaison de 1 mg/jour de brexpiprazole versus placebo.
|
Baseline, Semaine 12/Résiliation anticipée (ET)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Of Illness), en relation avec les symptômes d'agitation après 12 semaines de traitement par le brexpiprazole
Délai: Base de référence, semaine 12/ET
|
Comparer l'efficacité de 2 doses fixes (1 mg/jour et 2 mg/jour) de brexpiprazole à un placebo chez des participants souffrant d'agitation associée à la démence d'Alzheimer, par l'évaluation du score CGI-S après 12 semaines de traitement.
Le CGI-S a été utilisé pour évaluer la sévérité de l'agitation.
Les scores étaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Une diminution du score indique une amélioration des symptômes.
|
Base de référence, semaine 12/ET
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Démence
- Tauopathies
- Agitation psychomotrice
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Brexpiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-12-283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .