Een fase 3, 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 vaste doses brexpiprazol bij de behandeling van agitatie van Alzheimer te evalueren
8 december 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 3, 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 vaste doses brexpiprazol (OPC-34712) te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimertype
Om de werkzaamheid van 2 vaste doses brexpiprazol te vergelijken met placebo bij deelnemers met agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedragssymptomen, zoals agitatie, zijn kernkenmerken bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie en ontwikkelen zich bij de meeste deelnemers aan dementie. De aanwezigheid van agitatie bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer vormt niet alleen een aanzienlijke belasting voor deelnemers en hun verzorgers, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem.
Dit is een proef die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol te beoordelen bij de behandeling van deelnemers met agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type. De proef bestaat uit een continue dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken met een follow-up van 30 dagen. De proefpopulatie zal bestaan uit mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 55 en 90 jaar (inclusief) met een diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, die in een geïnstitutionaliseerde omgeving verblijven of in een niet-geïnstitutionaliseerde omgeving waar de deelnemer niet alleen woont.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
433
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Achim, Duitsland, 28832
-
Berlin, Duitsland, 12209
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
-
Bochum, Duitsland, 44791
-
Hamburg, Duitsland, 22083
-
Koln, Duitsland, 50935
-
Ostfildern, Duitsland, 73760
-
Westerstede, Duitsland, 26655
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Duitsland, 09648
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 57000
-
Zadar, Kroatië, 23000
-
Zagreb, Kroatië, 10000
-
Zagreb, Kroatië, 10090
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
-
Kherson, Oekraïne, 73488
-
Kiev, Oekraïne, 04080
-
Lviv, Oekraïne, 79021
-
Odessa, Oekraïne, 65006
-
Odessa, Oekraïne, 67513
-
Poltava, Oekraïne, 36013
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
-
Samara, Russische Federatie, 443016
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198510
-
Tonnel'nyy, Russische Federatie, 357034
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
-
Kovin, Servië, 26220
-
Kragujevac, Servië, 34000
-
Nis, Servië, 18000
-
Novi Knezevac, Servië, 23330
-
Novi Sad, Servië, 21000
-
Vrsac, Servië, 26300
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
-
Getafe, Spanje, 28905
-
Girona, Spanje, 17190
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28049
-
Pamplona, Spanje, 31014
-
Salamanca, Spanje, 37003
-
Valencia, Spanje, 46026
-
Valencia, Spanje, 46010
-
Zamora, Spanje, 49021
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90706
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
-
Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33024
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
-
Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 55 tot en met 90 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die ten minste 14 dagen vóór de screening op hun huidige locatie verblijven en naar verwachting gedurende de proef op dezelfde locatie zullen blijven.
- Deelnemers met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association.
- Deelnemers met een Mini-Mental State Exam-score van 5 tot en met 22 bij screening en baselinebezoeken.
- Deelnemers met symptomen van agitatie ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemers met een score van ≥ 4 op het item agitatie/agressie van de Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home bij de screening en baseline-bezoeken.
- Deelnemers die volgens het oordeel van de onderzoeker farmacotherapie nodig hebben voor de behandeling van agitatie, na een evaluatie van omkeerbare factoren (bijvoorbeeld pijn, infectie, polyfarmacie) en een proef met niet-farmacologische interventie.
- Deelnemers moeten een eerdere magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie van de hersenen hebben, die werd uitgevoerd na het begin van symptomen van dementie, met bevindingen die consistent zijn met de diagnose van de ziekte van Alzheimer.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met dementie of andere geheugenstoornissen die niet te wijten zijn aan de ziekte van Alzheimer
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van beroerte, goed gedocumenteerde voorbijgaande ischemische aanval, long- of hersenembolie.
- Deelnemers die momenteel klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabole, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale of psychiatrische stoornissen hebben.
- Deelnemers bij wie een As I-stoornis is vastgesteld (diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, 4e editie, tekstherzieningscriteria)
- Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie
- Deelnemers met ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Deelnemers met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen
- Deelnemers beschouwden zich in een slechte algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags
|
Eenmaal daags, tabletten
|
|
EXPERIMENTEEL: Brexpiprazol 1 mg
Titreer omhoog van 0,25 milligram (mg)/dag brexpiprazol naar 1 mg/dag brexpiprazol
|
Eenmaal daags, tabletten
|
|
EXPERIMENTEEL: Brexpiprazol 2 mg
Titreer omhoog van 0,25 mg/dag brexpiprazol naar 2 mg/dag brexpiprazol
|
Eenmaal daags, tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) na 12 weken behandeling met brexpiprazol
Tijdsspanne: Basislijn, week 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
|
Om de werkzaamheid van 2 vaste doses (1 mg / dag en 2 mg / dag) brexpiprazol te vergelijken met placebo bij deelnemers met agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type, door de beoordeling van CMAI na 12 weken behandeling.
De CMAI beoordeelt de frequentie van geagiteerd gedrag bij ouderen, zoals slaan, vloeken en rusteloosheid.
Het bestaat uit 29 items die allemaal worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 de "beste" beoordeling is en 7 de "slechtste" beoordeling.
De minimaal mogelijke CMAI-totaalscore is 29 en de maximaal mogelijke CMAI-totaalscore is 203.
Een afname van de score duidt op verbetering van de symptomen.
Om de algehele type I-fout op 0,05-niveau te beheersen bij het maken van 2 vergelijkingen van brexpiprazol-doses versus placebo, werden statistische tests uitgevoerd met behulp van een hiërarchische testprocedure in de volgorde van: 1) vergelijking van 2 mg / dag brexpiprazol versus placebo, en 2) vergelijking van 1 mg/dag brexpiprazol versus placebo.
|
Basislijn, week 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische Global Impression-Severity Of Illness (CGI-S)-score, gerelateerd aan symptomen van agitatie na 12 weken behandeling met Brexpiprazol
Tijdsspanne: Basislijn, week 12/ET
|
Om de werkzaamheid van 2 vaste doses (1 mg / dag en 2 mg / dag) brexpiprazol te vergelijken met placebo bij deelnemers met agitatie geassocieerd met Alzheimer-dementie, door de beoordeling van de CGI-S-score na 12 weken behandeling.
De CGI-S werd gebruikt om de ernst van agitatie te beoordelen.
Scores waren: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
Een afname van de score duidt op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn, week 12/ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Psychomotorische agitatie
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Brexpiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 331-12-283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .