Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух фиксированных доз брекспипразола при лечении ажитации Альцгеймера

8 декабря 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух фиксированных доз брекспипразола (OPC-34712) при лечении субъектов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера

Сравнить эффективность двух фиксированных доз брекспипразола с плацебо у участников с ажитацией, связанной с деменцией альцгеймеровского типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поведенческие симптомы, такие как возбуждение, являются основными признаками у участников с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями и развиваются у большинства участников с деменцией. Наличие ажитации у участников с болезнью Альцгеймера ложится значительным бременем не только на участников и их опекунов, но и на систему здравоохранения.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности брекспипразола при лечении участников с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера. Испытание состоит из непрерывного 12-недельного периода двойного слепого лечения с последующим 30-дневным наблюдением. Исследуемая популяция будет включать участников мужского и женского пола в возрасте от 55 до 90 лет (включительно) с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера, которые проживают либо в стационарных условиях, либо в неинституциональных условиях, где участник не живет один.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

433

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Achim, Германия, 28832
      • Berlin, Германия, 12209
      • Bielefeld, Германия, 33647
      • Bochum, Германия, 44791
      • Hamburg, Германия, 22083
      • Koln, Германия, 50935
      • Ostfildern, Германия, 73760
      • Westerstede, Германия, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Германия, 09648
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
      • Getafe, Испания, 28905
      • Girona, Испания, 17190
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28049
      • Pamplona, Испания, 31014
      • Salamanca, Испания, 37003
      • Valencia, Испания, 46026
      • Valencia, Испания, 46010
      • Zamora, Испания, 49021
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
      • Samara, Российская Федерация, 443016
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198510
      • Tonnel'nyy, Российская Федерация, 357034
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Kovin, Сербия, 26220
      • Kragujevac, Сербия, 34000
      • Nis, Сербия, 18000
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
      • Novi Sad, Сербия, 21000
      • Vrsac, Сербия, 26300
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90706
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61068
      • Kherson, Украина, 73488
      • Kiev, Украина, 04080
      • Lviv, Украина, 79021
      • Odessa, Украина, 65006
      • Odessa, Украина, 67513
      • Poltava, Украина, 36013
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 57000
      • Zadar, Хорватия, 23000
      • Zagreb, Хорватия, 10000
      • Zagreb, Хорватия, 10090

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 55 до 90 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Участники, которые проживают в своем текущем местоположении не менее 14 дней до скрининга и, как ожидается, останутся в одном и том же месте на протяжении всего испытания.
  • Участники с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера по данным Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств.
  • Участники с оценкой Mini-Mental State Exam от 5 до 22 включительно при скрининге и исходных визитах.
  • Участники с появлением симптомов возбуждения не менее чем за 2 недели до визита для скрининга.
  • Участники с оценкой ≥ 4 по пункту возбуждения/агрессии нейропсихиатрической инвентаризации-дом престарелых во время скрининга и исходных посещений.
  • Участники, которым требуется фармакотерапия для лечения ажитации по решению исследователя, после оценки обратимых факторов (например, боли, инфекции, полипрагмазии) и испытания немедикаментозного вмешательства.
  • Участники должны иметь предыдущую магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию головного мозга, которые были выполнены после появления симптомов деменции, с результатами, соответствующими диагнозу болезни Альцгеймера.

Критерий исключения:

  • Участники с деменцией или другими нарушениями памяти, не связанными с болезнью Альцгеймера.
  • Участники с инсультом в анамнезе, хорошо документированной транзиторной ишемической атакой, легочной или церебральной эмболией.
  • Участники, которые в настоящее время имеют клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные или психические расстройства.
  • Участники, у которых было диагностировано расстройство Оси I (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, критерии пересмотра текста)
  • Участники с неконтролируемой гипертонией
  • Участники с неконтролируемым инсулинозависимым сахарным диабетом
  • Участники с эпилепсией или судорогами в анамнезе
  • Общее состояние здоровья участников оценивается как плохое на основании заключения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
1 раз в день, таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брекспипразол 1 мг
Увеличьте дозу брекспипразола с 0,25 мг/сут до 1 мг/сут брекспипразола.
Лекарство: Брекспипразол, OPC-34712
1 раз в день, таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брекспипразол 2 мг
Поднять дозу брекспипразола с 0,25 мг/сут до 2 мг/сут брекспипразола.
Лекарство: Брекспипразол, OPC-34712
1 раз в день, таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкалы возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения брекспипразолом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12/раннее завершение (ET)
Сравнить эффективность двух фиксированных доз (1 мг/день и 2 мг/день) брекспипразола с плацебо у участников с ажитацией, связанной с деменцией альцгеймеровского типа, по оценке CMAI через 12 недель лечения. CMAI оценивает частоту возбужденного поведения у пожилых людей, такого как удары, ругань и беспокойство. Он состоит из 29 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает «лучший» рейтинг, а 7 — «худший» рейтинг. Минимально возможный общий балл CMAI — 29, а максимально возможный общий балл CMAI — 203. Снижение балла указывает на улучшение симптомов. Чтобы контролировать общую ошибку типа I на уровне 0,05 при проведении 2 сравнений доз брекспипразола с плацебо, было проведено статистическое тестирование с использованием иерархической процедуры тестирования в следующем порядке: 1) сравнение брекспипразола в дозе 2 мг/сут с плацебо и 2) сравнение доз брекспипразола с плацебо. сравнение брекспипразола 1 мг/день с плацебо.
Исходный уровень, неделя 12/раннее завершение (ET)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) в связи с симптомами возбуждения после 12 недель лечения брекспипразолом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12/ET
Сравнить эффективность двух фиксированных доз (1 мг/день и 2 мг/день) брекспипразола с плацебо у участников с ажитацией, связанной с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, по оценке шкалы CGI-S через 12 недель лечения. Шкала CGI-S использовалась для оценки тяжести возбуждения. Баллы были следующими: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников. Снижение балла указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень, неделя 12/ET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-12-283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания нервной системы

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться