連続ビデオ - 脳血管発作患者の急性期における脳波モニタリング - 治療戦略に関する部分母集団のランダム化 (Video-EEG)
2022年12月6日 更新者：University Hospital, Ghent
脳卒中はてんかんの主な原因です。 脳卒中後てんかんの病態生理学的メカニズムは不明です。 無症候性てんかん様放電は神経損傷の一因となり、機能的転帰に影響を与える可能性があります。 脳波検査 (EEG) は、発作間欠期、発作期、および無症状てんかんの脳活動を検出するための黄金標準です。
虚血性または出血性脳血管発作で脳卒中病棟に入院した患者は、てんかん放電を検出するために 24 時間ビデオ脳波モニタリングを受けます。 臨床および非臨床（画像化、神経損傷の血清マーカー）パラメーターは、EEG 結果とともに分析されます。 EEG の結果は、てんかん発作の発生、急性期および長期における機能的転帰および死亡率と相関します。 脳波検査で無症候性てんかん放電が見つかった場合、患者は研究の第 2 部に参加するよう求められ、6 か月間治療 (抗てんかん薬による) 群と無治療群に無作為に割り付けられます。 。 結果パラメーターは、てんかん発作の発生、死亡率、および機能的結果になります。
我々の主な仮説は、脳卒中後の急性期における無症候性てんかん様放電の発生が機能的転帰に影響を与えるというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳動脈中膜梗塞および自然実質内出血を有する患者
除外基準:
- くも膜下出血、外傷性出血（硬膜外出血・硬膜下出血）、脳静脈洞血栓症、てんかん、抗てんかん治療、一過性脳虚血発作、緊急脳神経外科の適応のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：日常臨床で使用される抗てんかん治療
日常臨床で使用される抗てんかん治療。
|
|
|
介入なし：薬はありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的な成果
時間枠：7日目
|
修正されたランキングスケールとNIHSS
|
7日目
|
|
機能的な成果
時間枠：6ヶ月目
|
修正されたランキングスケールとNIHSS
|
6ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：6ヶ月目
|
医療記録、発作日記、患者と介護者の尋問
|
6ヶ月目
|
|
てんかん発作の発生
時間枠：6ヶ月目
|
医療記録、発作日記、患者と介護者の尋問
|
6ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veerle De Herdt, MD, Phd、Ghent University Hospital, Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC/2013/211
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。