Kontinuální video- EEG monitorování v akutní fázi u pacientů s cerebrovaskulárním záchvatem- Randomizace subpopulace s ohledem na léčebnou strategii (Video-EEG)
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou epilepsie. Patofyziologické mechanismy epilepsie po mozkové příhodě nejsou známy. Subklinické epileptiformní výboje by mohly přispět k poškození neuronů a ovlivnit funkční výsledek. Elektroencefalografie (EEG) je zlatým standardem pro detekci interiktální, iktální a subklinické epileptické mozkové aktivity.
Pacienti přijatí na iktovou jednotku s ischemickým nebo hemoragickým cerebrovaskulárním záchvatem podstoupí 24hodinové video-EEG monitorování k detekci epileptiformních výbojů. Spolu s výsledky EEG budou analyzovány klinické a paraklinické (zobrazovací, sérové markery neuronálního poškození) parametry. Výsledky EEG budou korelovány s výskytem epileptických záchvatů a funkčním výsledkem a mortalitou v akutní fázi a v dlouhodobém horizontu. Když jsou na EEG nalezeny subklinické epileptické výboje, budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili druhé části studie, kde budou randomizováni do skupiny s léčbou (antiepileptikem) oproti skupině bez léčby po dobu 6 měsíců . Výstupními parametry bude výskyt epileptických záchvatů, mortalita a funkční výsledek.
Naší hlavní hypotézou je, že výskyt subklinických epileptiformních výbojů během akutní fáze po cévní mozkové příhodě ovlivňuje funkční výsledek.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickým infarktem arteria cerebri media a spontánním intraparenchymálním krvácením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se subarachnoidálním krvácením, traumatickým krvácením (epidurální/subdurální krvácení), trombózou mozkových žilních sinusů, epilepsií, antiepileptická léčba, tranzitorní ischemická ataka, indikace k urgentní neurochirurgické intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: antiepileptická léčba používaná v každodenní klinické praxi
Antiepileptická léčba používaná v každodenní klinické praxi.
|
|
|
Žádný zásah: Žádné léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: den 7
|
Upravená stupnice hodnocení a NIHSS
|
den 7
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: v měsíci 6
|
Upravená stupnice hodnocení a NIHSS
|
v měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: v měsíci 6
|
zdravotní dokumentace, záchvatový deník, výslech pacienta a pečovatele
|
v měsíci 6
|
|
výskyt epileptických záchvatů
Časové okno: v měsíci 6
|
zdravotní dokumentace, záchvatový deník, výslech pacienta a pečovatele
|
v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2013/211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .