- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01862952
Jatkuva video-EEG-seuranta akuutissa vaiheessa potilailla, joilla on aivoverisuonikohtaus - Hoitostrategiaa koskevan osapopulaation satunnaistaminen (Video-EEG)
Aivohalvaus on tärkein epilepsian syy. Aivohalvauksen jälkeisen epilepsian patofysiologisia mekanismeja ei tunneta. Subkliiniset epileptiformiset vuodot voivat edistää hermosolujen vaurioita ja vaikuttaa toiminnalliseen lopputulokseen. Elektroenkefalografia (EEG) on kultainen standardi interiktaalisen, iktaalisen ja subkliinisen epileptisen aivotoiminnan havaitsemiseksi.
Aivohalvausosastolle iskeemisen tai hemorragisen aivoverisuonikohtauksen vuoksi joutuville potilaille tehdään 24 tunnin video-EEG-seuranta epileptiformisten vuotojen havaitsemiseksi. Kliiniset ja parakliiniset (kuvantaminen, hermosoluvaurioiden seerumimerkit) parametrit analysoidaan yhdessä EEG-tulosten kanssa. EEG-tulokset korreloivat epileptisten kohtausten esiintymisen ja toiminnallisen lopputuloksen sekä kuolleisuuden kanssa akuutissa vaiheessa ja pitkällä aikavälillä. Kun EEG:ssä havaitaan subkliinisiä epileptisiä eritteitä, potilaita pyydetään osallistumaan tutkimuksen toiseen osaan, jossa heidät satunnaistetaan hoitoon (epilepsialääkkeellä) verrattuna ei-hoitoa saaneisiin ryhmään 6 kuukauden ajaksi. . Tulosparametreja ovat epileptisten kohtausten esiintyminen, kuolleisuus ja toimintakyky.
Päähypoteesimme on, että subkliinisten epileptiformisten vuotojen esiintyminen aivohalvauksen jälkeisen akuutin vaiheen aikana vaikuttaa toiminnalliseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen arteria cerebri media -infarkti ja spontaani intraparenkymaalinen verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on subaraknoidaalinen verenvuoto, traumaattinen verenvuoto (epiduraalinen/subduraalinen verenvuoto), aivolaskimoontelotukos, epilepsia, epilepsiahoito, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kiireellisen neurokirurgisen toimenpiteen indikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: epilepsiahoitoa, jota käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Antiepileptinen hoito päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: päivä 7
|
Muokattu ranking-asteikko ja NIHSS
|
päivä 7
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Muokattu ranking-asteikko ja NIHSS
|
kuussa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kuussa 6
|
potilastiedot, kohtauspäiväkirja, potilaan ja hoitajan kuulustelut
|
kuussa 6
|
|
epileptisten kohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: kuussa 6
|
potilastiedot, kohtauspäiväkirja, potilaan ja hoitajan kuulustelut
|
kuussa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2013/211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .