- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01862952
Continue video- EEG-monitoring in de acute fase bij patiënten met een cerebrovasculaire aanval - Randomisatie van een subpopulatie met betrekking tot behandelstrategie (Video-EEG)
Beroerte is een belangrijke oorzaak van epilepsie. De pathofysiologische mechanismen van epilepsie na een beroerte zijn niet bekend. Subklinische epileptiforme ontladingen kunnen bijdragen aan de neuronale schade en de functionele uitkomst beïnvloeden. Elektro-encefalografie (EEG) is de gouden standaard om interictale, ictale en subklinische epileptische hersenactiviteit op te sporen.
Patiënten die op de stroke unit worden opgenomen met een ischemische of hemorragische cerebrovasculaire aanval, ondergaan 24 uur per dag video-EEG-monitoring om epileptiforme ontladingen te detecteren. Klinische en paraklinische (beeldvorming, serummarkers van neuronale schade) parameters zullen samen met de EEG-resultaten worden geanalyseerd. De EEG-resultaten zullen worden gecorreleerd met het optreden van epileptische aanvallen en functionele uitkomst en mortaliteit in de acute fase en op de lange termijn. Wanneer subklinische epileptische ontladingen worden gevonden op het EEG, zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan een tweede deel van de studie, waar ze gedurende een periode van 6 maanden gerandomiseerd zullen worden in een behandelingsgroep (met een anti-epilepticum) versus geen behandelingsgroep. . Uitkomstparameters zijn het optreden van epileptische aanvallen, mortaliteit en functionele uitkomst.
Onze belangrijkste hypothese is dat het optreden van subklinische epileptiforme ontladingen tijdens de acute fase na een beroerte het functionele resultaat beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ischemische arteria cerebri media-infarct en spontane intraparenchymale bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met subarachnoïdale bloeding, traumatische bloeding (epidurale/subdurale bloeding), cerebrale veneuze sinustrombose, epilepsie, anti-epileptische behandeling, voorbijgaande ischemische aanval, indicatie voor dringende neurochirurgische interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: anti-epileptische behandeling zoals die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt
Anti-epileptische behandeling zoals gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: dag 7
|
Gewijzigde rangschikkingsschaal en NIHSS
|
dag 7
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: op maand 6
|
Gewijzigde rangschikkingsschaal en NIHSS
|
op maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op maand 6
|
medische dossiers, aanvalsdagboek, ondervraging van patiënt en verzorger
|
op maand 6
|
|
optreden van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: op maand 6
|
medische dossiers, aanvalsdagboek, ondervraging van patiënt en verzorger
|
op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2013/211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .