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Video-EEG Continuo Monitoreo en Fase Aguda en Pacientes con Ataque Cerebrovascular- Aleatorización de una Subpoblación en Relación con la Estrategia de Tratamiento (Video-EEG)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de epilepsia. Los mecanismos fisiopatológicos de la epilepsia postictus no se conocen. Las descargas epileptiformes subclínicas podrían contribuir al daño neuronal e influir en el resultado funcional. La electroencefalografía (EEG) es el estándar de oro para detectar la actividad cerebral epiléptica interictal, ictal y subclínica.

A los pacientes ingresados ​​en la unidad de ictus con un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico se les realizará una monitorización video-EEG de 24 horas para detectar descargas epileptiformes. Los parámetros clínicos y paraclínicos (imágenes, marcadores séricos de daño neuronal) se analizarán junto con los resultados del EEG. Los resultados del EEG se correlacionarán con la aparición de ataques epilépticos y el resultado funcional y la mortalidad en la fase aguda y a largo plazo. Cuando se encuentran descargas epilépticas subclínicas en el EEG, se les pedirá a los pacientes que participen en una segunda parte del estudio en la que serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento (con un fármaco antiepiléptico) frente a un grupo sin tratamiento durante un período de 6 meses. . Los parámetros de resultado serán la aparición de crisis epilépticas, la mortalidad y el resultado funcional.

Nuestra principal hipótesis es que la aparición de descargas epileptiformes subclínicas durante la fase aguda tras un ictus influye en el resultado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infarto isquémico de la arteria cerebral media y sangrado intraparenquimatoso espontáneo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hemorragia subaracnoidea, hemorragia traumática (sangrado epidural/subdural), trombosis del seno venoso cerebral, epilepsia, tratamiento antiepiléptico, accidente isquémico transitorio, indicación de intervención neuroquirúrgica urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento antiepiléptico utilizado en la práctica clínica diaria
Tratamiento antiepiléptico utilizado en la práctica clínica diaria.
Sin intervención: Sin medicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: día 7
Escala de clasificación modificada y NIHSS
día 7
Resultado funcional
Periodo de tiempo: en el mes 6
Escala de clasificación modificada y NIHSS
en el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: en el mes 6
registros médicos, diario de convulsiones, interrogatorio del paciente y del cuidador
en el mes 6
aparición de ataques epilépticos
Periodo de tiempo: en el mes 6
registros médicos, diario de convulsiones, interrogatorio del paciente y del cuidador
en el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2013/211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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