- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862952
Video-EEG Continuo Monitoreo en Fase Aguda en Pacientes con Ataque Cerebrovascular- Aleatorización de una Subpoblación en Relación con la Estrategia de Tratamiento (Video-EEG)
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de epilepsia. Los mecanismos fisiopatológicos de la epilepsia postictus no se conocen. Las descargas epileptiformes subclínicas podrían contribuir al daño neuronal e influir en el resultado funcional. La electroencefalografía (EEG) es el estándar de oro para detectar la actividad cerebral epiléptica interictal, ictal y subclínica.
A los pacientes ingresados en la unidad de ictus con un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico se les realizará una monitorización video-EEG de 24 horas para detectar descargas epileptiformes. Los parámetros clínicos y paraclínicos (imágenes, marcadores séricos de daño neuronal) se analizarán junto con los resultados del EEG. Los resultados del EEG se correlacionarán con la aparición de ataques epilépticos y el resultado funcional y la mortalidad en la fase aguda y a largo plazo. Cuando se encuentran descargas epilépticas subclínicas en el EEG, se les pedirá a los pacientes que participen en una segunda parte del estudio en la que serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento (con un fármaco antiepiléptico) frente a un grupo sin tratamiento durante un período de 6 meses. . Los parámetros de resultado serán la aparición de crisis epilépticas, la mortalidad y el resultado funcional.
Nuestra principal hipótesis es que la aparición de descargas epileptiformes subclínicas durante la fase aguda tras un ictus influye en el resultado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto isquémico de la arteria cerebral media y sangrado intraparenquimatoso espontáneo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea, hemorragia traumática (sangrado epidural/subdural), trombosis del seno venoso cerebral, epilepsia, tratamiento antiepiléptico, accidente isquémico transitorio, indicación de intervención neuroquirúrgica urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento antiepiléptico utilizado en la práctica clínica diaria
Tratamiento antiepiléptico utilizado en la práctica clínica diaria.
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Sin intervención: Sin medicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: día 7
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Escala de clasificación modificada y NIHSS
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día 7
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Escala de clasificación modificada y NIHSS
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en el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: en el mes 6
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registros médicos, diario de convulsiones, interrogatorio del paciente y del cuidador
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en el mes 6
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aparición de ataques epilépticos
Periodo de tiempo: en el mes 6
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registros médicos, diario de convulsiones, interrogatorio del paciente y del cuidador
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en el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2013/211
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