- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01862952
Kontinuerlig video - EEG-övervakning i den akuta fasen hos patienter med en cerebrovaskulär attack - Randomisering av en subpopulation med avseende på behandlingsstrategi (Video-EEG)
Stroke är en viktig orsak till epilepsi. De patofysiologiska mekanismerna för poststroke epilepsi är inte kända. Subkliniska epileptiforma flytningar kan bidra till neuronskada och påverka funktionellt resultat. Elektroencefalografi (EEG) är den gyllene standarden för att upptäcka interiktal, iktal och subklinisk epileptisk hjärnaktivitet.
Patienter som tas in på strokeenheten med en ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär attack kommer att genomgå en 24 timmars video-EEG-övervakning för att upptäcka epileptiforma flytningar. Kliniska och parakliniska (avbildning, serummarkörer för neuronal skada) parametrar kommer att analyseras tillsammans med EEG-resultaten. EEG-resultaten kommer att korreleras med förekomsten av epileptiska anfall och funktionellt utfall och dödlighet i den akuta fasen och på lång sikt. När subkliniska epileptiska flytningar hittas på EEG, kommer patienter att bli ombedda att delta i en andra del av studien där de kommer att randomiseras till en behandling (med ett antiepileptiskt läkemedel) mot en grupp utan behandling under en period av 6 månader . Utfallsparametrar kommer att vara förekomsten av epileptiska anfall, dödlighet och funktionellt utfall.
Vår huvudhypotes är att förekomsten av subkliniska epileptiforma flytningar under den akuta fasen efter stroke påverkar det funktionella resultatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemisk arteria cerebri media infarkt och spontan intraparenkymal blödning
Exklusions kriterier:
- Patienter med subaraknoidal blödning, traumatisk blödning (epidural/subdural blödning), cerebral venös sinus trombos, epilepsi, antiepileptisk behandling, övergående ischemisk attack, indikation för akut neurokirurgisk ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antiepileptisk behandling som används i daglig klinisk praxis
Antiepileptisk behandling som används i daglig klinisk praxis.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: dag 7
|
Modifierad rankingskala och NIHSS
|
dag 7
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: i månad 6
|
Modifierad rankingskala och NIHSS
|
i månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: i månad 6
|
journaler, anfallsdagbok, förhör av patient och vårdgivare
|
i månad 6
|
|
förekomst av epileptiska anfall
Tidsram: i månad 6
|
journaler, anfallsdagbok, förhör av patient och vårdgivare
|
i månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2013/211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .