Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe wideo-monitorowanie EEG w ostrej fazie u pacjentów z atakiem naczyniowo-mózgowym-randomizacja subpopulacji pod kątem strategii leczenia (Video-EEG)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Udar jest główną przyczyną padaczki. Patofizjologiczne mechanizmy padaczki poudarowej nie są znane. Subkliniczne wyładowania padaczkowopodobne mogą przyczyniać się do uszkodzenia neuronów i wpływać na wyniki czynnościowe. Elektroencefalografia (EEG) jest złotym standardem wykrywania międzynapadowej, napadowej i subklinicznej aktywności mózgu padaczki.

Pacjenci przyjęci na oddział udarowy z niedokrwiennym lub krwotocznym atakiem naczyniowo-mózgowym zostaną poddani 24-godzinnemu monitorowaniu wideo-EEG w celu wykrycia wyładowań padaczkopodobnych. Parametry kliniczne i parakliniczne (obrazowanie, surowicze markery uszkodzenia neuronów) będą analizowane wraz z wynikami EEG. Wyniki EEG będą skorelowane z występowaniem napadów padaczkowych oraz stanem czynnościowym i śmiertelnością w fazie ostrej i odległej. Gdy w zapisie EEG zostaną wykryte subkliniczne wyładowania padaczkowe, pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w drugiej części badania, w której zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (lekiem przeciwpadaczkowym) lub grupy nieleczonej przez okres 6 miesięcy . Parametrami końcowymi będą występowanie napadów padaczkowych, śmiertelność i wyniki czynnościowe.

Naszą główną hipotezą jest to, że występowanie subklinicznych wyładowań padaczkopodobnych w ostrej fazie po udarze mózgu wpływa na wyniki czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zawałem niedokrwiennym tętnicy mózgowej środkowej i samoistnym krwawieniem śródmiąższowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym, krwotokiem pourazowym (krwawienie zewnątrzoponowe/podtwardówkowe), zakrzepicą zatoki żylnej mózgu, padaczką, leczeniem przeciwpadaczkowym, przemijającym napadem niedokrwiennym, wskazaniem do pilnej interwencji neurochirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczeniem przeciwpadaczkowym stosowanym w codziennej praktyce klinicznej
Leczenie przeciwpadaczkowe stosowane w codziennej praktyce klinicznej.
Inny: rozpoczęcie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi
Brak interwencji: Żadnych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: dzień 7
Zmodyfikowana skala rankingowa i NIHSS
dzień 7
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
Zmodyfikowana skala rankingowa i NIHSS
w 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
dokumentacja medyczna, dziennik napadów, przesłuchanie pacjenta i opiekuna
w 6 miesiącu
występowanie napadów padaczkowych
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
dokumentacja medyczna, dziennik napadów, przesłuchanie pacjenta i opiekuna
w 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2013/211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj