Video continuo - Monitoraggio EEG nella fase acuta in pazienti con attacco cerebrovascolare - Randomizzazione di una sottopopolazione in merito alla strategia terapeutica (Video-EEG)
L'ictus è una delle principali cause di epilessia. I meccanismi fisiopatologici dell'epilessia post-ictus non sono noti. Le scariche epilettiformi subcliniche potrebbero contribuire al danno neuronale e influenzare l'esito funzionale. L'elettroencefalografia (EEG) è il gold standard per rilevare l'attività cerebrale epilettica interictale, ictale e subclinica.
I pazienti ricoverati in Stroke Unit con un attacco cerebrovascolare ischemico o emorragico saranno sottoposti a monitoraggio video-EEG di 24 ore per rilevare le scariche epilettiformi. I parametri clinici e paraclinici (imaging, marcatori sierici di danno neuronale) saranno analizzati insieme ai risultati dell'EEG. I risultati dell'EEG saranno correlati con l'insorgenza di crisi epilettiche e l'esito funzionale e la mortalità in fase acuta ea lungo termine. Quando vengono rilevate scariche epilettiche subcliniche sull'EEG, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a una seconda parte dello studio in cui verranno randomizzati in un trattamento (con un farmaco antiepilettico) rispetto a un gruppo di non trattamento per un periodo di 6 mesi . I parametri di esito saranno il verificarsi di crisi epilettiche, la mortalità e l'esito funzionale.
La nostra ipotesi principale è che il verificarsi di scariche epilettiformi subcliniche durante la fase acuta successiva all'ictus influenzi l'esito funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto ischemico dell'arteria cerebri media e sanguinamento intraparenchimale spontaneo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emorragia subaracnoidea, emorragia traumatica (sanguinamento epidurale/subdurale), trombosi del seno venoso cerebrale, epilessia, trattamento antiepilettico, attacco ischemico transitorio, indicazione per intervento neurochirurgico urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: trattamento antiepilettico utilizzato nella pratica clinica quotidiana
Trattamento antiepilettico utilizzato nella pratica clinica quotidiana.
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Nessun intervento: Nessun farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: giorno 7
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Scala di classificazione modificata e NIHSS
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giorno 7
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: al mese 6
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Scala di classificazione modificata e NIHSS
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al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: al mese 6
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cartelle cliniche, diario delle crisi, interrogatorio del paziente e del caregiver
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al mese 6
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comparsa di crisi epilettiche
Lasso di tempo: al mese 6
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cartelle cliniche, diario delle crisi, interrogatorio del paziente e del caregiver
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al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2013/211
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