- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01862952
Kontinuerlig video - EEG-overvåking i den akutte fasen hos pasienter med et cerebrovaskulært angrep - Randomisering av en underpopulasjon angående behandlingsstrategi (Video-EEG)
Hjerneslag er en viktig årsak til epilepsi. De patofysiologiske mekanismene til epilepsi etter slag er ikke kjent. Subkliniske epileptiforme utflod kan bidra til nevronskade og påvirke funksjonelt utfall. Elektroencefalografi (EEG) er den gyldne standard for å oppdage interiktal, iktal og subklinisk epileptisk hjerneaktivitet.
Pasienter innlagt på slagenheten med et iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulært angrep vil gjennomgå en 24 timers video-EEG-overvåking for å oppdage epileptiforme utflod. Kliniske og parakliniske (avbildning, serummarkører for nevronal skade) parametere vil bli analysert sammen med EEG-resultatene. EEG-resultatene vil være korrelert med forekomsten av epileptiske anfall og funksjonelt utfall og dødelighet i den akutte fasen og på lang sikt. Når subkliniske epileptiske utflod blir funnet på EEG, vil pasienter bli bedt om å delta i en andre del av studien hvor de vil bli randomisert til en behandling (med et antiepileptika) kontra ikke-behandlingsgruppe i en periode på 6 måneder . Utfallsparametere vil være forekomst av epileptiske anfall, dødelighet og funksjonelt utfall.
Vår hovedhypotese er at forekomsten av subkliniske epileptiforme utflod i den akutte fasen etter hjerneslag påvirker funksjonelt utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk arteria cerebri media infarkt og spontan intraparenkymal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med subaraknoidal blødning, traumatisk blødning (epidural/subdural blødning), cerebral venøs sinus trombose, epilepsi, antiepileptisk behandling, forbigående iskemisk angrep, indikasjon for akutt nevrokirurgisk intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antiepileptisk behandling slik den brukes i daglig klinisk praksis
Antiepileptisk behandling som brukes i daglig klinisk praksis.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: dag 7
|
Modifisert rangeringsskala og NIHSS
|
dag 7
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: i måned 6
|
Modifisert rangeringsskala og NIHSS
|
i måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: i måned 6
|
journal, anfallsdagbok, avhør av pasient og omsorgsperson
|
i måned 6
|
|
forekomst av epileptiske anfall
Tidsramme: i måned 6
|
journal, anfallsdagbok, avhør av pasient og omsorgsperson
|
i måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2013/211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .