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Vidéo continue - Surveillance EEG en phase aiguë chez les patients ayant un accident vasculaire cérébral - Randomisation d'une sous-population en fonction de la stratégie de traitement (Video-EEG)

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'AVC est une cause majeure d'épilepsie. Les mécanismes physiopathologiques de l'épilepsie post-AVC ne sont pas connus. Les décharges épileptiformes subcliniques pourraient contribuer aux dommages neuronaux et influencer les résultats fonctionnels. L'électro-encéphalographie (EEG) est l'étalon-or pour détecter l'activité cérébrale épileptique intercritique, critique et subclinique.

Les patients admis à l'unité d'AVC avec un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique subiront une surveillance vidéo-EEG de 24 heures pour détecter les décharges épileptiformes. Les paramètres cliniques et paracliniques (imagerie, marqueurs sériques des dommages neuronaux) seront analysés en parallèle avec les résultats EEG. Les résultats EEG seront corrélés avec la survenue de crises d'épilepsie et le résultat fonctionnel et la mortalité en phase aiguë et à long terme. Lorsque des décharges épileptiques subcliniques sont trouvées sur l'EEG, les patients seront invités à participer à une deuxième partie de l'étude où ils seront randomisés dans un groupe de traitement (avec un médicament anti-épileptique) versus sans traitement pendant une période de 6 mois . Les paramètres de résultat seront la survenue de crises d'épilepsie, la mortalité et les résultats fonctionnels.

Notre hypothèse principale est que la survenue de décharges épileptiformes infracliniques au cours de la phase aiguë suivant un AVC influence le devenir fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un infarctus ischémique de l'artère cérébrale moyenne et une hémorragie intraparenchymateuse spontanée

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie traumatique (saignement épidural/sous-dural), une thrombose du sinus veineux cérébral, une épilepsie, un traitement antiépileptique, un accident ischémique transitoire, une indication d'intervention neurochirurgicale urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement antiépileptique tel qu'utilisé dans la pratique clinique quotidienne
Traitement antiépileptique tel qu'utilisé en pratique clinique quotidienne.
Aucune intervention: Aucun médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: jour 7
Échelle de classement modifiée et NIHSS
jour 7
Résultat fonctionnel
Délai: au mois 6
Échelle de classement modifiée et NIHSS
au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: au mois 6
dossiers médicaux, journal des crises, interrogatoire du patient et du soignant
au mois 6
survenue de crises d'épilepsie
Délai: au mois 6
dossiers médicaux, journal des crises, interrogatoire du patient et du soignant
au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (Estimation)

27 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2013/211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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