- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01862952
Vidéo continue - Surveillance EEG en phase aiguë chez les patients ayant un accident vasculaire cérébral - Randomisation d'une sous-population en fonction de la stratégie de traitement (Video-EEG)
L'AVC est une cause majeure d'épilepsie. Les mécanismes physiopathologiques de l'épilepsie post-AVC ne sont pas connus. Les décharges épileptiformes subcliniques pourraient contribuer aux dommages neuronaux et influencer les résultats fonctionnels. L'électro-encéphalographie (EEG) est l'étalon-or pour détecter l'activité cérébrale épileptique intercritique, critique et subclinique.
Les patients admis à l'unité d'AVC avec un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique subiront une surveillance vidéo-EEG de 24 heures pour détecter les décharges épileptiformes. Les paramètres cliniques et paracliniques (imagerie, marqueurs sériques des dommages neuronaux) seront analysés en parallèle avec les résultats EEG. Les résultats EEG seront corrélés avec la survenue de crises d'épilepsie et le résultat fonctionnel et la mortalité en phase aiguë et à long terme. Lorsque des décharges épileptiques subcliniques sont trouvées sur l'EEG, les patients seront invités à participer à une deuxième partie de l'étude où ils seront randomisés dans un groupe de traitement (avec un médicament anti-épileptique) versus sans traitement pendant une période de 6 mois . Les paramètres de résultat seront la survenue de crises d'épilepsie, la mortalité et les résultats fonctionnels.
Notre hypothèse principale est que la survenue de décharges épileptiformes infracliniques au cours de la phase aiguë suivant un AVC influence le devenir fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un infarctus ischémique de l'artère cérébrale moyenne et une hémorragie intraparenchymateuse spontanée
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie traumatique (saignement épidural/sous-dural), une thrombose du sinus veineux cérébral, une épilepsie, un traitement antiépileptique, un accident ischémique transitoire, une indication d'intervention neurochirurgicale urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: traitement antiépileptique tel qu'utilisé dans la pratique clinique quotidienne
Traitement antiépileptique tel qu'utilisé en pratique clinique quotidienne.
|
|
|
Aucune intervention: Aucun médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel
Délai: jour 7
|
Échelle de classement modifiée et NIHSS
|
jour 7
|
|
Résultat fonctionnel
Délai: au mois 6
|
Échelle de classement modifiée et NIHSS
|
au mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: au mois 6
|
dossiers médicaux, journal des crises, interrogatoire du patient et du soignant
|
au mois 6
|
|
survenue de crises d'épilepsie
Délai: au mois 6
|
dossiers médicaux, journal des crises, interrogatoire du patient et du soignant
|
au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veerle De Herdt, MD, Phd, Ghent University Hospital, Department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2013/211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .