健康なボランティアに局所投与されたZEP-3クリーム(0.1%および1.0%)の安全性と忍容性の研究
健康なボランティアに局所投与された、0.1% および 1.0% ZEP-3 クリームの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験。
これは、0.1% および 1.0% ZEP-3 クリームの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) データを評価するための第 I 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験であり、健康な患者に最大 5 連続治療日まで局所投与します。ボランティア。
これは単一施設の試験です。 この試験は、イスラエルのラマトガンにあるシバ医療センターの皮膚科で実施される予定です。
スクリーニング/登録訪問には、1回のIP局所適用後の24時間のPK研究が含まれます。 24時間のウォッシュアウト時間の休憩の後、被験者は5日間連続して治療期間に入り、治療終了後1日目と5日目にフォローアップ訪問が続きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。
- 安全性評価 - 皮膚刺激スコアに関して ZEP-3 クリームの安全性を実証すること。
- 安全性評価 - 報告された有害事象の種類と重症度に関して、ZEP-3 クリームの安全性を実証すること。
- 忍容性評価 - 治療を受けたボランティアによる治療コンプライアンスの観点から、ZEP-3 クリームの忍容性を実証すること。
この研究の副次評価項目は次のとおりです。
- 全身吸収 PK プロファイル。
- 経皮吸収 PK プロファイル (オプション)。
被験者の安全性は、次の変数の測定値を使用して、ZEP-3 クリームによる治療後に評価されます。
- 皮膚反応パラメータ
- 身体検査
- バイタルサイン (HR、BP、RR、体温)
- 12誘導心電図データ
- 臨床検査(血算、血液生化学、凝固機能、尿検査)
- 有害事象の記録
- 併用薬の変更
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります
- 被験者は、18 歳から 50 歳までの男性または女性です。
- -被験者、ボディマス指数(BMI)は正常から過体重の範囲内です(付録2を参照)
- 被験者は、試験品を配置する領域の発赤が容易に認識できる健康な皮膚を持っている必要があります。
- 被験者は、治験責任医師が研究結果の解釈を妨げると感じる状態/疾患にかかっていない必要があります。
- -被験者は喜んで研究に参加し、研究プロトコルを順守します
- 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌にするか、非常に効果的な医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 被験者は、テストフィールドを配置する領域に色素沈着過剰または低色素沈着、または入れ墨があります
- 皮膚の色が皮膚反応の容易な評価を妨げる浅黒い肌の人
- -細菌、ウイルス、または真菌の皮膚感染症、にきび、酒さを含むがこれらに限定されない、テストフィールドを含む皮膚障害または活動的な皮膚状態の病歴のある被験者
- 治療適用前の4週間のUV治療または重大なUV曝露
- -腎不全の被験者(Cr> 2 mg / dl)または肝機能障害のある被験者(ALT、ASTが通常の上限値の2倍)。
- 最近の心筋梗塞、あらゆる程度の心臓ブロックまたはその他の心臓不整脈および心臓弁膜症を含む心臓病
- 被験者は自己免疫疾患(糖尿病、ループス. 慢性など)
- 悪性腫瘍の病歴
- 過去 3 か月以内に重度の病気または手術を受けた(軽微な美容または歯科処置を除く)
- -この研究の開始前1か月以内の別の臨床試験における治験薬による治療。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠検査で陽性の女性被験者
- -薬物またはアルコール乱用の病歴(治験責任医師の定義による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:0.1% ZEP-3クリーム
ZEP-3 クリーム 0.1% 250 mg を右腹側前腕に塗布し、250 mg プラセボを左腹側前腕に 1 日 4 回塗布します。
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250mg ZEP-3 クリーム (0.1%) 対プラセボを毎日 4 回局所塗布 IP は、3 つの異なる治療領域サイズへの用量漸増モードで「進行中」の境界を定められた部位に適用されます: 2x1 cm (2 cm2) の小さな領域、2x5 cm (10 cm2) の中程度の領域、および 4x5 cm (20 cm2) の大領域。 IP ZEP-3 クリームを両方の前腕腹側 (前腕ごとに 1 つの塗布部位) に非閉塞モードで塗布し、境界を定めた領域に広げてこすります。
他の名前:
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他の:プラセボ
ZEP-3 クリーム 1.0% 250 mg を右腹前腕に塗布し、250 mg プラセボを左腹前腕に 1 日 4 回塗布します。
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250mg ZEP-3 クリーム (1.0%) vs. プラセボの局所適用 1 日 4 回 IP は、3 つの異なる治療領域サイズへの用量漸増モードで「進行中」の区分された部位に適用されます: 2x1 cm (2 cm2) の小領域、2x5 cm (10 cm2) の中程度の領域、および 4x5 cm (20 cm2) の大領域。 IP ZEP-3 クリームを両方の前腕腹側 (前腕ごとに 1 つの塗布部位) に非閉塞モードで塗布し、境界を定めた領域に広げてこすります。 右腕、単一治療部位 - ZEP-3 (1.0%) 左腕、単一治療部位 - プラセボ クリーム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外用皮膚安全性評価
時間枠:5 連続治療日までの皮膚の臨床症状の変化
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皮膚刺激
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5 連続治療日までの皮膚の臨床症状の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身吸収
時間枠:最初の申請から 24 時間以内
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PK プロファイル
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最初の申請から 24 時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aviv Barzily, PhD、Sheba medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZEP - 001 - IL
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