Исследование безопасности и переносимости крема ZEP-3 (0,1% и 1,0%), местного применения здоровыми добровольцами
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 0,1% и 1,0% крема ZEP-3, применяемого местно здоровыми добровольцами.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и данных фармакокинетики (ФК) 0,1% и 1,0% крема ZEP-3, применяемого местно в течение 5 последовательных дней лечения здоровыми людьми. волонтеры.
Это одноцентровое исследование. Ожидается, что исследование будет проводиться в отделении дерматологии Медицинского центра Шиба, Рамат-Ган, Израиль.
Визит для скрининга/регистрации включает фармакокинетическое исследование в течение 24 часов после однократного местного применения IP. После 24-часового перерыва во время вымывания субъект вступает в период лечения в течение 5 последовательных дней лечения с последующим посещением через 1 и 5 дней после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными конечными точками этого исследования являются:
- Оценка безопасности. Чтобы продемонстрировать безопасность крема ZEP-3 с точки зрения оценки раздражения кожи.
- Оценка безопасности. Чтобы продемонстрировать безопасность крема ZEP-3 с точки зрения типа и тяжести зарегистрированных нежелательных явлений.
- Оценка переносимости. Чтобы продемонстрировать переносимость крема ZEP-3 с точки зрения соблюдения режима лечения прошедшими лечение добровольцами.
Вторичными конечными точками этого исследования являются:
- Системная абсорбция фармакокинетического профиля.
- ПК-профиль кожного поглощения (дополнительно).
Безопасность субъекта будет оцениваться после лечения кремом ZEP-3 с использованием измерений следующих переменных:
- Параметры кожной реакции
- Физикальное обследование
- Основные показатели жизнедеятельности (ЧСС, АД, ЧДД, температура тела)
- Данные ЭКГ по 12 отведениям
- Лабораторные исследования (ОАК, биохимический анализ крови, свертывающая функция, анализ мочи)
- Регистрация нежелательных явлений
- Изменение сопутствующих препаратов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен добровольно подписать письменное информированное согласие и поставить дату перед любыми процедурами, специфичными для исследования.
- Субъект, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 50 лет.
- Субъект, индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от нормального до избыточного (см. приложение 2).
- Субъект должен иметь здоровую кожу, на которой можно легко распознать покраснение в области, где он поместит испытуемый предмет.
- Субъект не должен иметь состояния/заболевания, которые, по мнению исследователя, мешают интерпретации результатов исследования.
- Субъект желает участвовать в исследовании и придерживается протокола исследования.
- Женщины детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными, либо должны использовать высокоэффективные, признанные с медицинской точки зрения, противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Субъект имеет гипер- или гипопигментацию или татуировки в области, где он будет размещать тестовые поля.
- Темнокожие лица, цвет кожи которых не позволяет быстро оценить кожные реакции
- Субъект с кожными заболеваниями в анамнезе или любым активным состоянием кожи, связанным с тестовыми полями, включая, помимо прочего, бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи, акне, розацеа.
- УФ-терапия или значительное воздействие УФ-излучения за четыре недели до применения лечения
- Субъект с почечной недостаточностью (Кр > 2 мг/дл) или Субъект с нарушением функции печени (АЛТ, АСТ в 2 раза выше нормального верхнего предела).
- Заболевания сердца, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда, любая степень блокады сердца или другие сердечные аритмии и пороки клапанов сердца
- Субъект страдает аутоиммунным заболеванием (диабет, волчанка. Хрон и др.)
- История злокачественности
- Серьезное заболевание или хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев (за исключением незначительных косметических или стоматологических процедур)
- Лечение любым исследуемым агентом в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до начала этого исследования.
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или имеет положительный тест на беременность
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению следователя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 0,1% крем ЗЭП-3
250 мг крема ZEP-3 0,1% наносят на правую брюшную часть предплечья, а 250 мг плацебо наносят на левую брюшную часть предплечья 4 раза в день.
|
Местное применение 250 мг крема ZEP-3 (0,1%) по сравнению с плацебо 4 раза в день Внутрибрюшинно наносят на «продвинутые» разграниченные участки в режиме повышения дозы до 3 различных размеров обрабатываемой области: небольшая область 2x1 см (2 см2) , средней площади 2х5 см (10 см2) и большой площади 4х5 см (20 см2). Крем ИП ЗЭП-3 будет наноситься на оба вентральных отдела предплечий (по одному месту нанесения на каждое предплечье) неокклюзионным способом, распределяться и втираться в демаркированную область.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: плацебо
250 мг крема ZEP-3 1,0% наносят на правую брюшную часть предплечья, а 250 мг плацебо наносят на левую брюшную часть предплечья 4 раза в день.
|
Местное применение 250 мг крема ZEP-3 (1,0%) по сравнению с плацебо 4 раза в день Внутрибрюшинно наносят на «продвинутые» разграниченные участки в режиме повышения дозы до 3 различных размеров обрабатываемой области: небольшая область 2x1 см (2 см2) , средней площади 2х5 см (10 см2) и большой площади 4х5 см (20 см2). Крем ИП ЗЭП-3 будет наноситься на оба вентральных отдела предплечий (по одному месту нанесения на каждое предплечье) неокклюзионным способом, распределяться и втираться в демаркированную область. Правая рука, одна зона обработки - ЗЭП-3 (1,0%) Левая рука, отдельная область лечения – крем плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная оценка безопасности кожи
Временное ограничение: Изменение клинической картины кожи в течение 5 последовательных дней лечения
|
Раздражение кожи
|
Изменение клинической картины кожи в течение 5 последовательных дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная абсорбция
Временное ограничение: В течение 24 часов после первоначального применения
|
Профиль ПК
|
В течение 24 часов после первоначального применения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aviv Barzily, PhD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZEP - 001 - IL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .