건강한 지원자에게 국소 투여된 ZEP-3 크림(0.1% 및 1.0%)의 안전성 및 내약성 연구
건강한 지원자에게 국소 투여된 0.1% 및 1.0% ZEP-3 크림의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구.
0.1% 및 1.0% ZEP-3 크림의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터를 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 자원 봉사자.
이것은 단일 센터 재판입니다. 이 연구는 이스라엘 Ramat Gan에 있는 Sheba 의료 센터의 피부과에서 수행될 것으로 예상됩니다.
스크리닝/등록 방문은 단일 IP 국소 적용 후 24시간 동안의 PK 연구를 포함합니다. 24시간 세척 시간 휴식 후, 피험자는 연속 5일 동안 치료 기간에 들어가고 후속 방문은 치료 종료 후 1일 및 5일입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.
- 안전성 평가 - ZEP-3 크림의 안전성을 피부 자극 점수로 입증하기 위함.
- 안전성 평가 - 보고된 부작용의 유형 및 심각도 측면에서 ZEP-3 크림의 안전성을 입증합니다.
- 내약성 평가 - 처리된 지원자의 치료 순응도 측면에서 ZEP-3 크림 내약성을 입증하기 위해.
이 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 전신 흡수 PK 프로파일.
- 피부 흡수 PK 프로필(옵션).
ZEP-3 크림으로 치료한 후 다음 변수를 측정하여 피험자의 안전성을 평가합니다.
- 피부 반응 매개변수
- 신체 검사
- 활력 징후(HR, BP, RR, 체온)
- 12 리드 ECG 데이터
- 실험실 검사(CBC, 혈액 화학, 응고 기능, 요검사)
- 부작용 기록
- 병용 약물의 변경
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 대상자, 남성 또는 여성은 18세에서 50세 사이입니다.
- 대상자, 체질량지수(BMI)가 정상에서 과체중 범위에 있음(부록 2 참조)
- 피험자는 시험 물품을 놓을 부위에 쉽게 붉어짐을 인지할 수 있는 건강한 피부를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 연구자가 연구 결과의 해석을 방해한다고 느끼는 상태/질병이 없어야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 연구 프로토콜을 준수합니다.
- 가임 여성은 외과적으로 불임이거나 의학적으로 매우 효과적인 피임 요법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 과색소침착 또는 과색소침착이 있거나 테스트 필드를 배치할 영역에 문신이 있습니다.
- 피부색이 피부 반응을 쉽게 평가할 수 없는 어두운 피부의 사람
- 세균성, 바이러스성 또는 진균성 피부 감염, 여드름, 주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 분야와 관련된 피부 질환 또는 활성 피부 상태의 병력이 있는 피험자
- 치료 적용 전 4주 동안 UV 요법 또는 상당한 UV 노출
- 신부전(Cr > 2 mg/dl) 또는 간 기능 장애(ALT, AST가 정상 상한값보다 2배 높음)가 있는 대상자.
- 최근 심근 경색, 모든 정도의 심장 차단 또는 기타 심장 부정맥 및 판막 심장 질환을 포함한 심장 질환
- 피험자는 자가면역 질환(당뇨병, 루푸스. Chron 등)
- 악성의 역사
- 지난 3개월 이내에 심각한 질병 또는 수술(경미한 미용 또는 치과 시술 제외)
- 본 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에서 임의의 연구용 제제로 치료.
- 임신, 수유 중이거나 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자
- 약물 또는 알코올 남용의 이력(조사자가 정의한 대로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 0.1% ZEP-3 크림
250mg의 ZEP-3 크림 0.1%를 오른쪽 복부 팔뚝에 도포하고 250mg 위약을 왼쪽 복부 팔뚝에 매일 4회 도포합니다.
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250mg ZEP-3 크림(0.1%)의 국소 도포 vs. 위약 매일 4회 IP는 3가지 다른 치료 영역 크기에 용량 증량 방식으로 "진행된" 구분된 부위에 적용됩니다: 2x1cm(2cm2)의 작은 영역 , 2x5cm(10cm2)의 중간 영역 및 4x5cm(20cm2)의 큰 영역. IP ZEP-3 크림은 비폐쇄 모드에서 두 복부 팔뚝(팔뚝당 하나의 적용 부위)에 적용되고 경계 영역에 펴 바르고 문지릅니다.
다른 이름들:
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다른: 위약
ZEP-3 크림 1.0% 250mg을 오른쪽 복부 팔뚝에 도포하고 250mg 위약을 왼쪽 복부 팔뚝에 매일 4회 도포합니다.
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250mg ZEP-3 크림(1.0%)의 국소 적용 vs. 위약 매일 4회 IP는 3가지 다른 치료 영역 크기에 용량 증량 방식으로 "진행된" 구분된 부위에 적용됩니다: 2x1cm(2cm2)의 작은 영역 , 2x5cm(10cm2)의 중간 영역 및 4x5cm(20cm2)의 큰 영역. IP ZEP-3 크림은 비폐쇄 모드에서 두 복부 팔뚝(팔뚝당 하나의 적용 부위)에 적용되고 경계 영역에 펴 바르고 문지릅니다. 오른팔 단일 시술 부위 - ZEP-3(1.0%) 왼쪽 팔, 단일 치료 영역 - 위약 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 피부 안전성 평가
기간: 최대 5일 연속 치료일까지 피부 임상 양상의 변화
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피부 발진
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최대 5일 연속 치료일까지 피부 임상 양상의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 흡수
기간: 최초 신청 후 24시간 동안
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PK 프로필
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최초 신청 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aviv Barzily, PhD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZEP - 001 - IL
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