Estudio de seguridad y tolerabilidad de la crema ZEP-3 (0,1 % y 1,0 %), administrada tópicamente en voluntarios sanos
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la crema ZEP-3 al 0,1 % y al 1,0 %, administrada tópicamente en voluntarios sanos.
Es un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de la crema ZEP-3 al 0,1 % y al 1,0 %, administrada tópicamente hasta 5 días consecutivos de tratamiento en personas sanas. voluntarios
Este es un ensayo de centro único. Se anticipa que el estudio se llevará a cabo en el Departamento de Dermatología, en el Centro Médico Sheba, Ramat Gan, Israel.
La visita de selección/inscripción incluye un estudio farmacocinético durante 24 horas después de una sola aplicación tópica IP. Después de un descanso de 24 h de tiempo de lavado, el sujeto entrará en el período de tratamiento durante 5 días de tratamiento consecutivos, seguido de una visita de seguimiento 1 y 5 días después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los puntos finales primarios de este estudio son:
- Evaluación de seguridad - Para demostrar la seguridad de la crema ZEP-3 en términos de puntaje de irritación de la piel.
- Evaluación de seguridad: demostrar la seguridad de la crema ZEP-3 en términos de tipo y gravedad de los eventos adversos informados.
- Evaluación de tolerabilidad: demostrar la tolerabilidad de la crema ZEP-3 en términos de cumplimiento del tratamiento por parte de los voluntarios tratados.
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son:
- Perfil PK de absorción sistémica.
- Perfil PK de absorción dérmica (Opcional).
La seguridad del sujeto se evaluará después del tratamiento con la crema ZEP-3, utilizando mediciones de las siguientes variables:
- Parámetros de reacción dérmica
- Examen físico
- Signos vitales (HR, BP, RR, temperatura corporal)
- Datos de ECG de 12 derivaciones
- Pruebas de laboratorio (CBC, química sanguínea, funciones de coagulación, análisis de orina)
- Registro de eventos adversos
- Cambio en medicamentos concomitantes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto, ya sea hombre o mujer, tiene entre 18 y 50 años de edad.
- Sujeto, el índice de masa corporal (IMC) está dentro del rango de normal a sobrepeso (consulte el apéndice 2)
- El sujeto debe tener una piel sana en la que se pueda reconocer fácilmente el enrojecimiento en el área donde colocará el artículo de prueba.
- El sujeto debe estar libre de una condición/enfermedad que el investigador considere que interfiere con la interpretación de los resultados del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en el estudio y se adhiere al protocolo del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene hiperpigmentación o hipopigmentación, o tatuajes en el área donde colocarán los campos de prueba
- Personas de piel oscura cuyo color de piel impide una evaluación rápida de las reacciones cutáneas.
- Sujeto con antecedentes de trastornos de la piel o cualquier condición activa de la piel que involucre los campos de prueba, incluidas, entre otras, infecciones cutáneas bacterianas, virales o fúngicas, acné, rosácea
- Terapia UV o exposición UV significativa en las cuatro semanas anteriores a la aplicación del tratamiento
- Sujeto con insuficiencia renal (Cr > 2 mg/dl) o Sujeto con insuficiencia hepática (ALT, AST 2 veces superior al valor límite superior normal).
- Enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio reciente, cualquier grado de bloqueo cardíaco u otras arritmias cardíacas y enfermedad cardíaca valvular
- El sujeto sufre de una enfermedad autoinmune (Diabetes, Lupus. cron, etc.)
- Historia de malignidad
- Enfermedad grave o cirugía en los 3 meses anteriores (excepto para procedimientos cosméticos o dentales menores)
- Tratamiento con cualquier agente en investigación en otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes del inicio de este estudio.
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o con una prueba de embarazo positiva
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (como lo define el investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Crema ZEP-3 al 0,1 %
Se aplican 250 mg de ZEP-3 Cream 0.1% en el antebrazo ventral derecho y 250 mg de placebo en el antebrazo ventral izquierdo 4 veces al día
|
Aplicación tópica de 250 mg de crema ZEP-3 (0,1 %) frente a placebo 4 veces al día La IP se aplica en sitios demarcados "en avanzado" en un modo de dosis creciente a 3 tamaños de área de tratamiento diferentes: área pequeña de 2x1 cm (2 cm2) , área mediana de 2x5 cm (10 cm2), y área grande de 4x5 cm (20 cm2). La crema IP ZEP-3 se aplicará en ambos antebrazos ventrales (un sitio de aplicación por antebrazo) en modo no oclusivo, se extenderá y se frotará sobre el área demarcada.
Otros nombres:
|
|
OTRO: placebo
Se aplican 250 mg de ZEP-3 Cream 1.0% en el antebrazo ventral derecho y 250 mg de placebo en el antebrazo ventral izquierdo 4 veces al día
|
Aplicación tópica de 250 mg de crema ZEP-3 (1,0 %) frente a placebo 4 veces al día La IP se aplica en sitios demarcados "avanzados" en un modo de dosis creciente a 3 tamaños de área de tratamiento diferentes: área pequeña de 2x1 cm (2 cm2) , área mediana de 2x5 cm (10 cm2), y área grande de 4x5 cm (20 cm2). La crema IP ZEP-3 se aplicará en ambos antebrazos ventrales (un sitio de aplicación por antebrazo) en modo no oclusivo, se extenderá y se frotará sobre el área demarcada. Brazo derecho, área de tratamiento única - ZEP-3 (1,0 %) Brazo izquierdo, área de tratamiento única - Crema de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación tópica de la seguridad de la piel
Periodo de tiempo: Cambio en la presentación clínica de la piel hasta 5 días consecutivos de tratamiento
|
Irritación de la piel
|
Cambio en la presentación clínica de la piel hasta 5 días consecutivos de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción sistémica
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas siguientes a la aplicación inicial
|
Perfil PK
|
Durante las 24 horas siguientes a la aplicación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviv Barzily, PhD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZEP - 001 - IL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .