Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti krému ZEP-3 (0,1 % a 1,0 %), podávaného lokálně u zdravých dobrovolníků

19. února 2014 aktualizováno: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 0,1% a 1,0% krému ZEP-3, podávaného lokálně zdravým dobrovolníkům.

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze I s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) 0,1% a 1,0% krému ZEP-3, podávaného lokálně až 5 po sobě jdoucích dnů léčby u zdravých dobrovolníci.

Jedná se o jediný středový soud. Předpokládá se, že studie bude provedena na oddělení dermatologie, v Sheba Medical Center, Ramat Gan, Izrael.

Screeningová/zapisovací návštěva zahrnuje farmakokinetickou studii po dobu 24 hodin po jediné IP lokální aplikaci. Po 24h vymývací přestávce subjekt vstoupí do léčebného období po dobu 5 po sobě jdoucích dnů léčby následovaných následnou návštěvou 1 a 5 dnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body této studie jsou:

  • Hodnocení bezpečnosti - Prokázat bezpečnost krému ZEP-3 z hlediska skóre podráždění pokožky.
  • Hodnocení bezpečnosti - Prokázat bezpečnost krému ZEP-3 z hlediska typu a závažnosti hlášených nežádoucích účinků.
  • Hodnocení snášenlivosti - Prokázat snášenlivost krému ZEP-3 ve smyslu dodržování léčby léčenými dobrovolníky.

Sekundárními cílovými body této studie jsou:

  • PK profil systémové absorpce.
  • PK profil dermální absorpce (Volitelné).

Bezpečnost subjektu bude hodnocena po ošetření krémem ZEP-3 pomocí měření následujících proměnných:

  • Parametry kožní reakce
  • Vyšetření
  • Vitální funkce (HR, TK, RR, tělesná teplota)
  • Údaje 12svodového EKG
  • Laboratorní testy (CBC, krevní chemie, koagulační funkce, analýza moči)
  • Záznam nežádoucích jevů
  • Změna souběžně podávaných léků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Subjekt, muži nebo ženy, je ve věku 18 až 50 let.
  3. Subjekt, index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí normální až nadváhy (viz příloha 2)
  4. Subjekt musí mít zdravou kůži, na které lze snadno rozpoznat zarudnutí v oblasti, kam umístí testovaný předmět
  5. Subjekt musí být bez stavu/nemoci, o které se zkoušející domnívá, že narušuje interpretaci výsledků studie.
  6. Subjekt je ochoten zúčastnit se studie a dodržovat protokol studie
  7. Ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní, nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má hyper- nebo hypo-pigmentaci nebo tetování v oblasti, kam umístí testovací pole
  2. Osoby tmavé pleti, jejichž barva pleti brání rychlému posouzení kožních reakcí
  3. Subjekt s anamnézou kožních poruch nebo jakéhokoli aktivního kožního onemocnění zahrnujícího testovací pole, včetně, ale bez omezení na ně, bakteriálních, virových nebo plísňových kožních infekcí, akné, růžovky
  4. UV terapie nebo významné vystavení UV záření během čtyř týdnů před aplikací léčby
  5. Subjekt se selháním ledvin (Cr > 2 mg/dl) nebo Subjekt s poruchou funkce jater (ALT, AST 2krát vyšší než normální horní limitní hodnota).
  6. Srdeční onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu, srdeční blok jakéhokoli stupně nebo jiné srdeční arytmie a onemocnění chlopní
  7. Subjekt trpí autoimunitním onemocněním (diabetes, lupus. Chron atd.)
  8. Historie malignity
  9. Závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců (kromě menších kosmetických nebo stomatologických zákroků)
  10. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem v jiné klinické studii během 1 měsíce před zahájením této studie.
  11. Žena, která je těhotná, kojící nebo s pozitivním těhotenským testem
  12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 0,1% krém ZEP-3
250 mg ZEP-3 krému 0,1% se aplikuje na pravé ventrální předloktí a 250 mg placeba se aplikuje na levé ventrální předloktí 4krát denně
Lék: 0,1% krém ZEP-3

Lokální aplikace 250 mg krému ZEP-3 (0,1 %) vs. placebo 4krát denně IP se aplikuje na „pokročilá“ ohraničená místa v režimu eskalace dávky na 3 různé velikosti ošetřované plochy: malá plocha 2x1 cm (2 cm2) , střední plocha 2x5 cm (10 cm2) a velká plocha 4x5 cm (20 cm2).

Krém IP ZEP-3 bude aplikován na obě ventrální předloktí (jedno místo aplikace na předloktí) v neokluzivním režimu, rozetřete a rozetřete po ohraničené oblasti.

  • Pravá paže, jedna ošetřovaná oblast – ZEP-3 (0,1 %)
  • Levá paže, jedna ošetřovaná oblast - Placebo krém
Ostatní jména:
  • nový syntetický peptid
JINÝ: placebo
250 mg ZEP-3 krému 1,0 % se aplikuje na pravé ventrální předloktí a 250 mg placeba se aplikuje na levé ventrální předloktí 4krát denně
Lék: placebo

Lokální aplikace 250 mg krému ZEP-3 (1,0 %) vs. placebo 4krát denně IP se aplikuje na „pokročilá“ ohraničená místa v režimu eskalace dávky na 3 různé velikosti ošetřované plochy: malá plocha 2x1 cm (2 cm2) , střední plocha 2x5 cm (10 cm2) a velká plocha 4x5 cm (20 cm2).

Krém IP ZEP-3 bude aplikován na obě ventrální předloktí (jedno místo aplikace na předloktí) v neokluzivním režimu, rozetřete a rozetřete po ohraničené oblasti.

Pravá paže, jedna ošetřovaná oblast – ZEP-3 (1,0 %)

Levá paže, jedna ošetřovaná oblast - Placebo krém

Ostatní jména:
  • nový syntetický peptid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální hodnocení bezpečnosti pokožky
Časové okno: Změna klinického obrazu kůže až do 5 po sobě jdoucích dnů léčby
Podráždění kůže
Změna klinického obrazu kůže až do 5 po sobě jdoucích dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová absorpce
Časové okno: Během 24 hodin po první aplikaci
PK profil
Během 24 hodin po první aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aviv Barzily, PhD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZEP - 001 - IL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit