Étude d'innocuité et de tolérabilité de la crème ZEP-3 (0,1 % et 1,0 %), administrée par voie topique chez des volontaires sains
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la crème ZEP-3 à 0,1 % et 1,0 %, administrée par voie topique chez des volontaires sains.
Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes visant à évaluer les données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) de la crème ZEP-3 à 0,1 % et 1,0 %, administrée par voie topique jusqu'à 5 jours de traitement consécutifs chez des sujets sains. bénévoles.
Il s'agit d'un essai monocentrique. Il est prévu que l'étude soit menée au Département de dermatologie, au Centre médical Sheba, Ramat Gan, Israël.
La visite de sélection/inscription comprend une étude PK pendant 24h après une seule application topique IP. Après une pause de 24 heures, le sujet entrera dans la période de traitement pendant 5 jours de traitement consécutifs suivis d'une visite de suivi 1 et 5 jours après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont :
- Évaluation de la sécurité - Pour démontrer la sécurité de la crème ZEP-3 en termes de score d'irritation cutanée.
- Évaluation de l'innocuité - Pour démontrer l'innocuité de la crème ZEP-3 en termes de type et de gravité des événements indésirables signalés.
- Évaluation de la tolérance - Démontrer la tolérance de la crème ZEP-3 en termes d'observance du traitement par les volontaires traités.
Les critères secondaires de cette étude sont :
- Profil PK d'absorption systémique.
- Profil PK d'absorption cutanée (facultatif).
La sécurité des sujets sera évaluée après le traitement par la crème ZEP-3, en utilisant des mesures des variables suivantes :
- Paramètres de réaction cutanée
- Examen physique
- Signes vitaux (HR, BP, RR, température corporelle)
- Données ECG 12 dérivations
- Tests de laboratoire (CBC, chimie du sang, fonctions de coagulation, analyse d'urine)
- Enregistrement des événements indésirables
- Modification des médicaments concomitants
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit signer et dater volontairement le consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
- Le sujet, homme ou femme, a entre 18 et 50 ans.
- Sujet, L'indice de masse corporelle (IMC) se situe dans la plage normale à en surpoids (voir annexe 2)
- Le sujet doit avoir une peau saine sur laquelle les rougeurs peuvent être facilement reconnues dans la zone où il placera l'article de test
- Le sujet doit être exempt d'une condition / maladie qui, selon l'investigateur, interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet est disposé à participer à l'étude et à adhérer au protocole d'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles, soit utiliser un régime contraceptif très efficace médicalement accepté.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une hyper- ou une hypo-pigmentation, ou des tatouages dans la zone où il placera les champs de test
- Personnes à peau foncée dont la couleur de la peau empêche une évaluation facile des réactions cutanées
- Sujet ayant des antécédents de troubles cutanés ou de toute affection cutanée active impliquant les champs de test, y compris, mais sans s'y limiter, les infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques, l'acné, la rosacée
- Thérapie UV ou exposition importante aux UV dans les quatre semaines précédant l'application du traitement
- Sujet souffrant d'insuffisance rénale (Cr > 2 mg/dl) ou sujet présentant une fonction hépatique altérée (ALT, AST 2 fois plus élevé que la valeur limite supérieure normale).
- Maladie cardiaque, y compris infarctus du myocarde récent, tout degré de bloc cardiaque ou autres arythmies cardiaques et cardiopathie valvulaire
- Le sujet souffre d'une maladie auto-immune (diabète, lupus. Chronique ect.)
- Antécédents de malignité
- Maladie grave ou intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois (à l'exception des interventions esthétiques ou dentaires mineures)
- Traitement avec tout agent expérimental dans un autre essai clinique dans le mois précédant le début de cette étude.
- Sujet féminin enceinte, allaitant ou avec un test de grossesse positif
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: 0,1% de crème ZEP-3
250 mg de crème ZEP-3 0,1 % sont appliqués sur l'avant-bras ventral droit et 250 mg de placebo sont appliqués sur l'avant-bras ventral gauche 4 fois par jour
|
Application topique de 250 mg de crème ZEP-3 (0,1 %) contre placebo 4 fois par jour , surface moyenne de 2x5 cm (10 cm2) et grande surface de 4x5 cm (20 cm2). La crème IP ZEP-3 sera appliquée sur les deux avant-bras ventraux (un site d'application par avant-bras) en mode non occlusif, étalée et frottée sur la zone délimitée.
Autres noms:
|
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AUTRE: placebo
250 mg de crème ZEP-3 à 1,0 % sont appliqués sur l'avant-bras ventral droit et 250 mg de placebo sont appliqués sur l'avant-bras ventral gauche 4 fois par jour
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Application topique de 250 mg de crème ZEP-3 (1,0 %) contre placebo 4 fois par jour , surface moyenne de 2x5 cm (10 cm2) et grande surface de 4x5 cm (20 cm2). La crème IP ZEP-3 sera appliquée sur les deux avant-bras ventraux (un site d'application par avant-bras) en mode non occlusif, étalée et frottée sur la zone délimitée. Bras droit, zone de traitement unique - ZEP-3 (1,0 %) Bras gauche, zone de traitement unique - Crème placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation topique de la sécurité cutanée
Délai: Modification de la présentation clinique de la peau jusqu'à 5 jours de traitement consécutifs
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Irritation de la peau
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Modification de la présentation clinique de la peau jusqu'à 5 jours de traitement consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption systémique
Délai: Pendant 24 heures après la première application
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Profil PK
|
Pendant 24 heures après la première application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aviv Barzily, PhD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZEP - 001 - IL
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